셀트리온, 캐나다서 ‘옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 허가

고용량 제형 추가로 북미 오말리주맙 시장 공략 가속

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 캐나다에서 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’의 고용량 제형 허가를 추가로 획득하며 북미 시장 공략에 속도를 낸다.셀트리온은 29일 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 옴리클로의 300mg 프리필드시린지(PFS) 및 300mg 오토인젝터(AI) 제형에 대한 판매 허가를 추가로 승인받았다고 밝혔다.

이번에 허가된 300mg PFS·AI 제형은 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있는 고용량 제품이다.

투여 횟수를 줄일 수 있어 환자의 투약 부담을 낮추는 동시에, 의료진 입장에서도 투여 효율성과 처방 편의성을 높일 수 있다는 평가다.

셀트리온은 앞서 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 옴리클로가 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 갖추고 안전성에서도 유사하다는 점을 입증했다.

이번 허가로 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS·AI 전 용량(75mg, 150mg, 300mg) 라인업을 모두 확보하게 됐다.

이는 글로벌 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS와 AI 제형의 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례로, 퍼스트무버 지위에 더해 제형 경쟁력까지 강화했다는 평가다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 사용되는 오말리주맙 바이오시밀러로, 국내를 비롯해 미국·유럽·캐나다 등 주요 시장에서 순차적으로 허가 및 출시가 진행되고 있다.

오리지널 의약품인 ‘졸레어’는 지난 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조5000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

특히 캐나다는 정부 차원에서 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 국가로, 오리지널과 동일한 제형 선택지를 갖춘 제품이 시장에서 유리한 경쟁 구도를 형성할 수 있다. 셀트리온은 이번 고용량 제형 확보를 계기로 캐나다를 포함한 북미 시장 내 입지를 한층 확대한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로 300mg PFS·AI 제형 추가 허가로 캐나다 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “전 용량 제형 라인업을 바탕으로 환자 맞춤형 처방 환경을 구축하고, 캐나다를 중심으로 북미 시장 확대에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 제형과 용량 확장뿐 아니라 포트폴리오 다각화에도 속도를 내고 있다. 기존 강점을 보유한 자가면역질환과 항암제 분야를 넘어, 아토피 피부염·두드러기·혈우병·천식·면역항암 등 신규 치료 영역으로 파이프라인을 확대하며 글로벌 시장 내 영향력 강화를 추진 중이다.

[e-mail] 강중모 기자