파로스아이바이오 'PHI-501' 임상 1상 첫 환자 투약

세브란스·삼성서울병원 등서 본격 투약
BRAF·KRAS 등 난치성 변이 타깃

[파이낸셜뉴스] AI 기반 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 난치성 고형암 정복을 위한 본격적인 행보에 나섰다.

파로스아이바이오는 고형암 치료 신약 후보물질 ‘PHI-501’의 국내 임상 1상 첫 환자 등록을 완료하고 투약을 시작했다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 약 20조원 규모에 달하는 글로벌 난치성 고형암 시장을 공략하기 위한 핵심 이정표가 될 전망이다.

이번 임상은 세브란스병원, 삼성서울병원, 칠곡경북대병원에서 BRAF·KRAS·NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 특히 기존 표적 치료제에 반응하지 않거나 내성이 빈번하게 발생하는 난치성 대장암, 흑색종 환자군이 주요 대상이다.

PHI-501은 전임상 단계에서 기존 치료제의 고질적 문제였던 ‘종양 촉진 현상’을 극복하며 독보적인 경쟁력을 증명했다. pan-RAF와 DDR1을 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 통해 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 차단한다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “PHI-501은 기존 치료제의 구조적 한계를 뛰어넘을 수 있는 혁신 기전으로 국내외 제약사들의 관심이 매우 높다”며 “이번 첫 환자 투약은 글로벌 20조 원이 넘는 난치성 고형암 시장을 본격적으로 선점하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 강조했다.

파로스아이바이오는 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스’와 적응증 확장 모듈 ‘딥리콤’을 활용해 개발 속도를 높이고 있다.

이를 통해 비소세포폐암 등 다양한 암종으로 적응증을 넓혀 신약의 가치를 극대화한다는 전략이다.

임상은 2028년 11월 종료를 목표로 하며, 파로스아이바이오는 유의미한 임상 데이터를 조기에 확보해 글로벌 기술이전(L/O) 및 공동 개발을 가속화할 방침이다. 윤 대표는 “우수한 임상 성과를 중심으로 글로벌 시장 진출에 속도를 내어 AI 신약 개발의 실질적인 결실을 보여주겠다”고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자