美 FDA, 위고비 미승인 복제약에 제동…"단속 강화"

"소비자 보호 차원…FDA 명령 어길시 법적 조치"

[파이낸셜뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 인기 체중 감량제 '위고비'와 동일한 성분을 함유한 미승인 복제약에 대한 단속을 강화하기로 했다.

마틴 머캐리 FDA 국장은 힘스 앤 허스를 포함해 승인 의약품과 유사한 대체 의약품을 판매하고 있는 회사를 겨냥해 "FDA 미승인 조제 의약품에 사용되는 GLP-1 원료 의약품을 제한하기 위해 단호한 조치를 취할 것"이라고 말했다.

이어 "회사는 FDA 미승인 의약품이 복제약이라거나 FDA 승인 약물과 동일하다고 홍보할 수 없다"면서 "조제 의약품이 FDA 승인 약물과 동일한 유효성분을 사용한다거나 조제 의약품이 환자에게 효과를 낸다는 게 임상적으로 입증됐다고 명시할 수도 없다"고 설명했다.

그는 "이번 단속은 FDA가 품질, 안전성 또는 효능을 검증할 수 없는 약물로부터 소비자를 보호하기 위한 것"이라며 "FDA의 명령을 위반할 경우 법적 조치가 취해질 수 있다"고 강조했다.

앞서 샌프란시스코에 본사를 둔 원격진료 서비스 회사 힘스 앤 허스는 5일 덴마크 제약회사 노보노디스크가 위고비 알약 버전을 출시한 지 불과 몇 주 만에 저렴한 복제약을 출시했다고 밝혔다.

힘스 앤 허스는 환자 맞춤형 복합 조제 형식으로 FDA의 엄격한 규제를 피할 수 있었다. FDA는 특정 브랜드의 의약품 공급이 부족할 때만 전문 약국이나 회사가 해당 의약품을 조제할 수 있도록 승인하고 있고, 미국에선 환자 맞춤형 처방의 경우 복합 조제가 예외적으로 허용된다.

힘스 앤 허스는 신규 고객을 유치하기 위해 출시 첫 달에 49달러(약 7만원)에 알약을 판매할 예정이며 이후로는 월 99달러(약 15만원)가 된다고 설명했었다. 노보노디스크의 월 149달러(약 22만원)보다 30% 이상 낮은 수준이었다.

하지만 얼마 지나지 않아 FDA 미승인 의약품인 만큼 안전성 논란이 제기됐다.

[e-mail] 홍채완 기자