시노펙스 식약처 인증 혈액여과기, 해외 국가 첫 등록

식약처 인증 후 해외 국가 첫 등록
모로코 보건부 의약보건청 인증 획득
인공신장기용 혈액 여과기 5년 계약
이중 1차 1만2000개 공급
케냐·파키스탄·인도 등 수출 추진 중

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 식약처에서 허가를 받은 인공신장기용 혈액여과기(투석필터)로 해외 국가에 처음 정식 수입판매 허가를 획득했다.

시노펙스는 인공신장기용 혈액여과기 제품에 대한 모로코 정부보건부 산하 의약 보건청(MMPS) 정식 수입판매 허가 등록 증명서를 접수했다고 4일 밝혔다.

그동안 국내에서 생산되는 의료기기를 해외 국가에 수출하기 위해서는 CE MDR 또는 미국 FDA 인증을 필수적으로 획득한 뒤 해당 국가 의료·보건 관련 기관에서 판매허가를 받는 것이 관례였다.

시노펙스는 식약처 인증만으로 해외 정부기관으로부터 정식 허가를 받는데 성공했다.

시노펙스는 모로코 혈액투석 관련 의료기기 전문기업 프리메딕(PRIMEDIC)과 지난해 6월 혈액여과기 수출 계약을 체결했다. 이후 모로코 정부기관 정식승인을 획득하기 위해 8개월에 걸친 노력 끝에 성공했다. 시노펙스는 프리메딕과 5년간 386만달러 규모 계약을 체결했다. 이번 승인 획득을 계기로 1차 공급 물량 1만2000개 혈액여과기 수출 선적 준비에 착수했다.

시노펙스 이진태 본부장은 "3등급 의료기기인 혈액여과기가 CE MDR이나 FDA 허가 없이 식약처 인증만으로 해외 국가에 정식 허가를 받은 것은 단순 허가 획득이 아니라 의료기기를 통한 국가 브랜드 향상과 한국 기술력이 세계적인 수준에 올랐다는 것을 입증한 사례"라고 말했다.

프리메딕은 지난해 6월 한국을 방문해 시노펙스 경기 화성 방교동 사업장 혈액여과기 생산라인을 점검하는 한편, 인공신장기 연구·개발(R&D)센터 방문, 'KSN 2025' 참관 등 일정을 통해 최종 검토를 마무리하고 모로코에 제품 수입을 위한 본 계약을 체결했다.

현재 시노펙스는 방교동 사업장에 연간 230만개 혈액여과기 생산이 가능한 설비 투자, GMP 인증, ISO13485 인증, 식약처 품목허가를 획득했다. 서울대병원을 비롯한 국내 상급 대학병원 6곳에 제품 등록을 마쳤다. 60여개 혈액투석 병원에 제품 공급 역시 시작했다.

국내 혈액투석 필터는 매년 약 2400만개가 사용된다. 하지만 전량 해외에서 수입되는 상황이다. 이를 감안하면 시노펙스 국산 제품에 대한 수입대체 효과가 클 것으로 예상된다.

시노펙스 관계자는 "이번에 해외 국가에 정식 인증을 획득한 모로코 외에도 케냐, 파키스탄, 네팔, 방글라데시, 인도 등 5개 이상 국가와 제품 공급 논의를 진행 중"이라고 말했다.

한편 시노펙스는 혈액여과기 외에도 지난 60년간 전량 수입에 의존해 온 인공신장기(HD), 이동형정수기, 혈액회로, CRRT기기 등 다양한 제품 출시를 준비 중이다. 관련 국내 시장은 1조4000억원 규모로 추산된다.

[e-mail] 강경래 기자