셀트리온 '유플라이마' 20mg 국내 허가 획득

저체중 소아부터 성인까지 전 용량 라인업 완성

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’ 20mg 용량 제형에 대한 국내 품목 허가를 획득하며 제형 다변화를 완성했다.셀트리온은 5일 식품의약품안전처로부터 유플라이마 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 기존 40mg, 80mg에 이어 20mg까지 총 3가지 고농도 용량 라인업을 갖추게 됐다.

회사 측은 이번 20mg 제형 추가로 환자 체중과 질환 상태에 따른 보다 세밀한 용량 처방이 가능해졌다고 설명했다. 특히 저체중 소아 환자에 대한 치료 옵션이 확대되면서 의료진의 선택 폭이 넓어졌다는 평가다.

유플라이마는 류마티스관절염, 건선, 소아 크론병 등 총 12개 적응증을 확보하고 있으며, 저용량부터 고용량까지 전 용량을 아우르는 고농도 제품군을 구축하게 됐다. 이에 따라 전 연령대 환자를 대상으로 맞춤형 치료 환경을 제공할 수 있게 됐다.

유플라이마 전 제품은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염(시트르산염)을 제거한 고농도 제형이다. 기존 저농도 제형 대비 투여 용량을 절반으로 줄여 주사 시 이물감과 통증을 최소화한 것이 특징이다.

셀트리온은 이러한 제형 특성이 통증에 민감한 소아 환자나 주사에 대한 거부감이 있는 환자의 투약 순응도 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다.

아달리무맙 오리지널 의약품인 휴미라는 최근 바이오시밀러 확산으로 글로벌 매출이 큰 폭으로 감소하는 등 시장 재편이 가속화되고 있다.

이에 따라 관련 시장은 오리지널 중심에서 바이오시밀러 중심으로 빠르게 이동하는 추세다.

셀트리온은 이번 전 용량 라인업 완성을 기점으로 오리지널 의약품 이탈 수요를 선제적으로 확보하고, 글로벌 시장과 동일한 수준의 제형 경쟁력을 바탕으로 자가면역질환 치료제 시장 내 입지를 강화한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “20mg 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 맞춤형 정밀 치료 환경을 국내에서도 완성했다”며 “글로벌 시장에서 입증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자