셀트리온 스테키마 52주 임상 결과 국제 학술지 게재

장기 치료 유효성·안전성 확인
글로벌 자가면역질환 시장 공략 확대

[파이낸셜뉴스] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 스테키마의 장기 임상 결과가 국제 학술지에 게재되며 글로벌 시장 공략에 힘이 실릴 전망이다.셀트리온은 6일 스테키마의 글로벌 임상 3상 52주 장기 추적관찰 결과가 피부과 분야 국제 학술지 Dermatologic Therapy에 게재됐다고 6일 밝혔다.

이번 연구는 중등도에서 중증 Plaque Psoriasis 환자 509명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 데이터를 기반으로, 약물의 유효성과 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 것이다.

임상은 초기 단계에서 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐다. 이후 16주 시점부터는 오리지널 의약품 투여군을 기존 치료 유지군과 스테키마로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 52주까지 추적 관찰했다.

분석 결과 스테키마 투여군은 오리지널 의약품과 비교해 유효성이 유사한 수준으로 나타났으며, 오리지널 의약품에서 스테키마로 전환한 환자군에서도 치료 효과가 안정적으로 유지되는 것으로 확인됐다. 안전성 측면에서도 모든 투여군 간 이상반응 발생에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

스테키마는 다국적 제약사 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 해당 의약품은 인터루킨(IL) 신호 전달을 차단하는 기전으로 건선, 크론병 등 자가면역질환 치료에 사용된다.

셀트리온은 앞서 2023년 European Academy of Dermatology and Venereology 학회에서 스테키마의 52주 임상 결과를 포스터 발표한 바 있으며, 이번 학술지 게재를 통해 임상 근거가 추가로 확보됐다는 점에서 의료진 신뢰도와 처방 선호도가 높아질 것으로 기대하고 있다.

현재 스테키마는 미국과 유럽, 호주 등 주요 글로벌 시장에서 허가를 획득하고 순차적으로 출시가 진행되고 있다.

시장조사업체 IQVIA에 따르면 우스테키누맙 계열 글로벌 시장 규모는 2024년 기준 약 216억6060만 달러(약 30조3248억원) 수준으로 추산된다.

셀트리온은 기존 렘시마, 렘시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 포트폴리오를 확대하며 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 강화하고 있다.

셀트리온 관계자는 “스테키마의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 장기 치료 옵션으로서의 안정성과 경쟁력을 다시 한번 확인했다”며 “이를 기반으로 글로벌 주요 시장에서 스테키마의 성장세를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자