아리바이오, 치매치료제 AR1001 글로벌 3상 연장시험 참여율 95%

임상 환자 95%가 1년 투약 연장 신청해

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)에서 메인 임상을 완료한 환자 가운데 95% 이상이 추가 연장시험에 참여했다고 9일 밝혔다.

POLARIS-AD는 전 세계 13개국 230개 의료기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행 중인 대규모 글로벌 임상시험이다. 임상은 52주간의 메인 시험 종료 후 환자가 자발적으로 선택적 연장시험(Extension Study) 참여 여부를 결정하는 방식으로 설계됐다.

현재 전체 임상 진행률이 90%를 넘어선 가운데 메인 임상 투약을 완료한 환자의 약 95%가 1년간 추가로 약물을 투여받는 연장시험 참여를 선택한 것으로 나타났다.

아리바이오는 환자와 보호자, 의료진이 AR1001의 효능과 안전성, 경구제 복용 편의성에 대해 높은 신뢰를 보이고 있음을 보여주는 결과라고 설명했다.

임상 중도 탈락률도 당초 예상치인 25%보다 낮은 약 15% 수준을 유지하고 있는 것으로 나타났다. 이는 대규모 글로벌 알츠하이머병 임상시험에서 보기 드문 높은 순응도라는 평가다.

아리바이오는 AR1001이 기존 주사제 기반 항체 치료제와 차별화된 특성을 갖고 있어 향후 신약 허가와 상용화 과정에서 알츠하이머병 1차 치료제로 자리매김하는 데 중요한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 “자발적 연장시험 참여율이 예상보다 높은 것은 환자와 보호자가 AR1001의 효능과 안전성을 직접 경험했기 때문”이라며 “이에 따라 임상약을 추가로 제조했다”고 말했다.

이어 “이번 글로벌 임상 3상은 올해 2분기 투약을 완료하고 3분기 중 탑라인(Top-line) 결과 발표가 예정돼 있다”며 “높은 연장시험 참여율과 낮은 중도 탈락률은 향후 발표될 임상 결과의 신뢰도를 높이는 중요한 기반이 될 것”이라고 밝혔다.

아리바이오는 오는 3월 17일부터 덴마크 코펜하겐에서 열리는 알츠하이머·파킨슨병 국제학회(ADPD 2026)에서 해당 임상 3상 전반을 소개할 예정이다.

학회에서는 알츠하이머 임상 분야 권위자인 샤론 샤 스탠퍼드대 신경과 교수 겸 치매센터장이 연자로 나서 AR1001 임상 3상 진행 현황과 알츠하이머병 1차 치료제 개발 전략을 발표한다.

이와 함께 비침습 뇌 자극 의료기기 GVD-01의 탐색 임상 결과도 공개된다. 해당 임상에서는 초기 알츠하이머 환자의 인지 기능과 뇌 혈류 지표 개선과 관련한 의미 있는 신호가 확인된 것으로 전해졌다.

[e-mail] 강중모 기자