혁신형 제약기업 기준 개편, R&D 비중 높여 '신약' 중심으로

연구개발 투자 기준 최대 2%p 상향·리베이트 규정 합리화
외국계 기업 별도 평가체계 도입…인증 절차 투명성도 강화

[파이낸셜뉴스] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증 기준을 대폭 손질하며, 연구개발 중심의 산업 생태계 전환에 본격 나선다.

단순 매출 확대가 아닌 신약 개발 역량을 핵심 경쟁력으로 삼겠다는 정책 방향이 한층 명확해졌다는 평가다.

보건복지부는 오는 5월 6일까지 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제약산업법)' 시행령·시행규칙 및 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 입법·행정예고한다고 26일 밝혔다.

이번 개편은 ‘의료 AI·제약·바이오헬스 강국 실현’이라는 국정과제의 일환으로 추진된다.

이번 제도 개편의 핵심은 연구개발(R&D) 투자 확대 유도다. 정부는 혁신형 제약기업 인증 요건 중 ‘의약품 매출액 대비 연구개발비 비율’을 기존보다 2%포인트 상향하기로 했다.

이에 따라 매출 1000억원 미만 기업은 R&D 비중이 기존 7%에서 9%로, 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로 높아진다. cGMP 또는 EU GMP 기준을 충족한 기업 역시 3%에서 5%로 상향된다. 다만 기업 부담을 고려해 해당 기준은 3년의 유예기간을 둔 뒤 적용된다.

정부는 이번 조치가 제약사들의 지속적인 연구개발 투자 확대를 유도하고, 장기적으로 혁신신약 개발 중심의 산업 구조를 구축하는 기반이 될 것으로 기대하고 있다.

리베이트 관련 인증 기준도 개선된다. 기존에는 행정처분 시점을 기준으로 판단하면서 과거 위반 행위가 뒤늦게 문제 되는 사례가 있었지만, 앞으로는 ‘위반행위 종료 시점’을 기준으로 5년이 지난 경우 인증 심사에서 제외된다.

다만 행정소송 등으로 판결이 확정된 경우에는 1년 이내 추가 처분이 가능하도록 해 제도의 예측 가능성과 법적 안정성을 높였다.

인증 평가 체계도 전면 개편된다. 평가 총점은 기존 120점에서 100점으로 조정되고, 평가 항목은 25개에서 17개로 간소화된다.

특히 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등 일부 항목은 정량지표로 전환해 평가의 객관성을 강화했다. 아울러 의약품 공급망 안정화 등 사회적 책임 활동을 평가 항목에 새롭게 포함시켰다.

또한 정부는 혁신형 제약기업을 ‘일반’과 ‘외국계’로 구분해 각 특성에 맞는 평가 체계를 마련한다. 외국계 제약사는 두 가지 기준 중 선택해 인증을 신청할 수 있으며, 국내 연구·생산시설 유치, 공동연구, 기술협력 등 개방형 혁신 활동에 대한 평가 비중이 확대된다.

인증 절차의 투명성도 강화된다. 인증 최저점수(65점)를 명확히 규정하고, 탈락 기업에는 구체적인 사유를 통보하도록 해 기업의 대응 가능성을 높였다.

정부는 이번 제도 개편을 통해 단순 위탁 생산이나 영업 중심 구조에서 벗어나, 연구개발 역량을 갖춘 기업 중심으로 산업이 재편될 것으로 보고 있다.

글로벌 경쟁이 심화되는 상황에서 혁신신약 개발 능력을 확보한 기업만이 지속 성장할 수 있는 환경을 조성하겠다는 의지가 반영된 것으로 풀이된다.

복지부는 입법예고 기간 동안 의견 수렴을 거쳐 개정안을 확정할 계획이다. 아울러 이번 제도 개선을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형과 역량을 분석해 연내 ‘국가 제약바이오산업 육성 전략’도 수립할 방침이다.

[e-mail] 강중모 기자