"실증 데이터 심사 통과" 삼천당제약, 美규제 표준 ‘대만 특허 등록’ 완료

실질적 소유권과 상업화 권리 삼천당제약에 귀속
안정성 입증 된 '후코이단' 약물 흡수율 높혀 S-PASS 독창성 강조

[파이낸셜뉴스] 삼천당제약은 경구용 약물전달 플랫폼인 '에스패스'(S-PASS)가 대만 지식재산권청(TIPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 특허 취득은 글로벌 규제 표준에 부합하는 기술 실체를 공인받은 것으로, 향후 주요국 특허 권리화의 이정표가 될 전망이다.

이번 대만 특허는 위탁연구 파트너인 서밋바이오테크를 출원인으로 진행됐으나, 실질적인 소유권과 상업화 권리는 삼천당제약에 귀속된다.

회사 측은 2018년 체결된 포괄적 연구용역 계약에 따라 모든 연구개발비와 인건비를 전액 부담하고 있으며, 계약 조항에 의거해 특허권을 포함한 모든 법적 권리를 자사가 독점적으로 보유하고 있다고 설명했다.

이번 특허 등록의 전략적 의미는 대만의 규제 시스템에서 찾을 수 있다. 대만은 2019년부터 미국의 '허가-특허 연계제도'(Hatch-Waxman Act)를 모델로 한 약사법을 도입해 시행 중이다.

이 제도는 제네릭 의약품 허가 시 오리지널 의약품의 특허 침해 여부를 사전에 엄격히 검토하는 장치다. 따라서 대만 특허청의 등록 결정은 S-PASS 기술이 글로벌 규제 프레임워크 내에서 독창성을 인정받았음을 의미한다. 이는 향후 미국(USPTO) 및 유럽(EPO) 특허 심사에서도 유리한 이정표로 작용할 전망이다

삼천당제약은 이번 등록을 위해 기술의 재현 가능성과 실증 데이터 등 TIPO가 요구하는 모든 필요 서류를 제출하고 면밀한 검토 과정을 통과했다. 특히 국제출원 절차(PCT)에서 제기된 선행기술 관련 의견들을 개별국 심사 단계에서 보정 및 추가 소명 자료를 통해 성공적으로 해소한 첫 번째 실체적 결과물이라는 분석이다.

기술적 측면에서 S-PASS는 갈조류 추출 천연 성분인 후코이단을 생체고분자 전달체로 활용한다. 핵심은 성분 자체가 아니라 이를 활용해 약물을 미세한 입자로 감싸는 '마이셀'(Micelle) 복합 구조 설계 기술에 있다. 이를 통해 위산에 취약한 약물을 보호하고 장내 흡수율을 극대화하는 '이중 경로 흡수 기전'을 구현했다

삼천당제약 관계자는 "후코이단이 건강기능식품 원료로 쓰인다는 점이 기술의 가치를 폄훼하는 근거가 될 수 없다"며 "오히려 안전성이 입증된 물질을 활용해 약물 흡수율을 획기적으로 높인 것이 S-PASS의 독창성이며, 이는 FDA 허가 트랙에서도 유리하게 작용할 요소"라고 강조했다.

삼천당제약은 현재 미국, 유럽, 일본 등 등 주요 거점 국가의 개별국 진입 절차를 본격화하고 있다.

특히 S-PASS 플랫폼을 활용해 노보 노디스크가 보유한 흡수촉진제 'SNAC'의 제형 특허를 원천적으로 회피하도록 설계한 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발에 주력하고 있다.

현재 미국 식품의약국(FDA)에 신청 완료한 사전 미팅(Pre-ANDA)은 제네릭 승인 경로와 생물학적 동등성 시험 요건을 조기에 확정 짓기 위한 전략적 단계다. 이는 2031년 오리지널 특허 만료와 동시에 '퍼스트 제네릭' 지위를 확보하려는 상업화 로드맵의 핵심 공정이다

회사 관계자는 "이미 유럽과 미국 등의 글로벌 파트너사들이 실사를 통해 S-PAA에 대한 기술 거증을 끝낸 상태"라며 "근거 없는 기술 실체 논란보다는 데이터와 국가 공인 특허 등록이라는 결과물로 시장의 신뢰를 공고히 하겠다"고 말했다.

[e-mail] 김경아 기자