지엔티파마, 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈' 글로벌 시장 정조준…中휘유제약과 cGMP 생산 계약

다국적 임상 3상 'RENEW'용 동결건조 주사제 생산 협력
연내 국내 임상 착수 및 美 FDA '혁신치료제(BTD)' 신청 본격화
임상 데이터서 장애 개선 효과 위약군 대비 5.43배 확인

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】신약개발 벤처기업 지엔티파마가 뇌졸중 치료제 후보물질 '넬로넴다즈'의 글로벌 상업화를 위한 핵심 거점을 마련하며 세계 시장 공략에 속도를 낸다.

지엔티파마는 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 넬로넴다즈 동결건조 주사제의 cGMP(우수의약품 제조 및 품질 관리기준) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.

이번 계약으로 휘유 제약은 미국, 유럽연합(EU), 중국 등에서 진행될 다국적 임상 3상(임상명: RENEW)에 사용될 넬로넴다즈의 생산을 전담하게 된다.

지엔티파마는 이를 발판 삼아 연내 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등에 '혁신치료제 지정(BTD)' 신청을 마칠 계획이다.

넬로넴다즈가 글로벌 의료계의 주목을 받는 이유는 기존 치료법의 명확한 한계를 극복할 대안으로 꼽히기 때문이다.

현재 뇌졸중 치료는 혈전용해제 투여나 혈전제거술이 주를 이루지만, 혈류 재개통 과정에서 발생하는 뇌세포 사멸을 막지 못해 환자의 60% 이상이 사망하거나 중증 장애를 겪는 실정이다.

지엔티파마가 개발한 넬로넴다즈는 세계 최초의 '이중 작용 뇌세포 보호제'로, 급성기 신경세포 사멸을 차단하고 강력한 항산화 작용으로 확산기 세포 사멸까지 억제하는 혁신적인 기전을 가졌다.

실제 임상 데이터에 따르면 응급실 도착 후 60분 이내에 넬로넴다즈를 투여받고 혈전제거술을 받은 환자군을 분석한 결과, 위약군 대비 장애개선 효과가 5.43배나 높았다.

특히 장애가 전혀 없는 '완전 정상 상태(mRS 0)'로 회복된 비율은 위약군(11.54%)보다 3배 이상 높은 40%에 달했다.

일상생활 수행 능력을 평가하는 바텔지수(95점 이상)에서도 투약군은 67.86%를 기록해 위약군(23.53%)을 압도했다.

지엔티파마는 이미 허가를 받은 국내 임상을 연내에 우선 개시하고, 해외 임상시험계획(IND) 신청도 조속히 마무리할 방침이다.

이어 내년 상반기에는 미국, EU, 중국, 캐나다, 호주 등 주요 국가로 임상 지역을 대폭 확대한다.

매년 전 세계적으로 700만명 이상이 뇌졸중으로 사망하는 가운데, 넬로넴다즈가 상용화될 경우 글로벌 뇌졸중 치료 패러다임에 거대한 변화가 일어날 것으로 전망된다.

곽병주 지엔티파마 대표는 "이번 cGMP 생산 계약을 통해 뇌졸중 및 심정지 적응증에 대한 글로벌 임상과 상업화를 위한 핵심 인프라를 구축했다"며 "국내 임상을 통해 약효가 확인된 타겟 환자군이 명확해진 만큼, 세계 최고 수준의 연구진과 협력해 혁신 신약의 상용화 시점을 획기적으로 앞당길 것"이라고 강조했다.

[e-mail] 장충식 기자