바이오솔루션 '카티라이프', 中 하이난 판매 승인

세포치료제 상업화 첫 사례
임상 데이터 기반 글로벌 확장 추진

[파이낸셜뉴스] 한국 세포치료제가 중국에서 처음으로 상업화 단계에 진입했다.

27일 업계에 따르면 바이오솔루션의 자가세포연골치료제 '카티라이프'가 중국 하이난성 의료관리국의 최종 승인을 받아 현지 판매가 가능해졌다.

이번 승인은 통상 10년 이상 소요되는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 절차를 거치지 않고, 하이난 보아오 러청 의료특구의 '신기술 선행사용 제도'를 통해 이뤄졌다는 점에서 의미가 크다.

해당 제도는 일정 수준의 기술 검증을 통과할 경우 중앙정부 정식 허가 이전에도 실제 환자 치료와 상업적 활용을 허용한다.

카티라이프는 기술 및 생산 품질 평가를 모두 통과하며 국내 골관절염 세포치료제 중 최초로 중국 시장 진입에 성공했다. 특히 세포·유전자치료제가 해당 제도를 통해 승인된 사례라는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.

바이오솔루션은 초기에는 하이난 보아오 국제의원과 협력해 환자 치료를 진행할 계획이다. 중국 주요 도시에서 환자를 모집한 뒤 하이난에서 세포 배양 및 시술을 진행하는 방식으로, 의료관광 형태의 사업 모델도 병행한다.

바이오솔루션 측은 이번 승인으로 확보되는 임상 데이터를 기반으로 중국 내 주요 도시와 싱가포르 등으로 시장 확대를 추진할 방침이다. 오는 2027년 연간 1000명 수준의 시술을 시작으로 단계적 확대도 계획하고 있다. 하이난 진출을 통해 확보한 레퍼런스를 바탕으로 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 전망이다.

[e-mail] 정상희 기자