"하이난서 첫 상업화" 바이오솔루션, 카티라이프 中 판매 승인으로 매출 시동

이정선 바이오솔루션 대표 단독 인터뷰
"상업화 레퍼런스 확보...3년내 5천명 시술 목표"

[파이낸셜뉴스] "국내 골관절염 치료제 중 최초로 중국 문턱을 넘은 만큼 이제는 구체적인 숫자로 기업 가치를 증명하겠다."

28일 이정선 바이오솔루션 대표는 지난 27일 자가세포 늑연골(갈비뼈 연골) 세포치료제인 '카티라이프'가 하이난성 의료관리국의 최종 검토를 마치고 공식 판매 승인을 획득한 뒤 이 같이 말했다. 단순한 제품 허가를 넘어, 중국 정부가 우리 기술의 우수성과 생산 품질을 공식적으로 인정받았다는 평가다.

한국의 세포치료 기술이 세계 최대 시장 중 하나인 중국에서 실제 환자를 대상으로 상업화 단계에 진입한 첫 번째 사례라는 점에서도 의미가 남다르다는 설명이다.

이제 국내 세포치료제 기업 바이오솔루션이 중국 시장에서 실질적인 매출 창출 단계에 진입했다. 이 대표는 이번 성과의 의미를 단순한 허가 이상의 '검증'으로 규정했다. 그는 "중국 정부가 기술력과 생산 품질을 공식적으로 인정했다는 점이 핵심"이라며 "이제는 실제 매출과 숫자로 기업 가치를 입증할 단계"라고 말했다.

그간 중국 의약품 시장 진입은 높은 규제 장벽으로 인해 장기간이 소요되는 것으로 알려져 왔다. 특히 국가약품감독관리국(NMPA)의 정식 허가를 받기까지 통상 10년 이상이 걸린다는 점에서 국내 기업들의 진입은 제한적이었다. 그러나 바이오솔루션은 하이난 의료특구의 '신기술 선행 적용 정책'을 활용해 이러한 시간적 제약을 우회했다. 해당 제도는 중앙정부의 최종 허가 이전에도 특구 내에서 실제 환자 치료와 매출 발생을 가능하게 하는 일종의 '선(先)상업화' 구조다.

카티라이프는 보아오 러청 특구 내에서 기술성과 생산 품질에 대한 엄격한 심사를 통과했다. 이 대표는 "중국 당국의 복수 기관이 참여하는 검증 절차를 통과했다는 것은 단순한 마케팅 포인트가 아니라, 향후 중국 본토 확장을 위한 가장 강력한 법적·기술적 기반"이라고 강조했다.

바이오솔루션에 따르면 중국 내 무릎 골관절염 환자는 1억1000여만명에 달한다. 전체 골관절염 환자의 70% 이상이 무릎 질환에 집중돼 있다. 카티라이프의 타깃 시장이 명확한 동시에 고령화 추세와 맞물려 지속적인 수요 확대가 예상된다는 설명이다.

수익 구조도 구체화되고 있다. 카티라이프 시술에 따른 총 의료비는 회당 약 20만위안 수준으로 형성될 전망이며, 이 가운데 약재비는 약 15만위안이 반영될 예정이다. 회사는 현재 해당 가격에 대한 현지 등록 절차를 진행 중이다. 이 대표는 "환자 수가 늘어날수록 매출 가시성이 빠르게 확보될 것"이라고 내다봤다.

사업 전략은 개별 의료진을 중심으로 확산하는 구조 대신, 정부가 지정한 거점 병원을 중심으로 시술이 확산되는 '탑다운' 모델을 채택했다. 이 대표는 "정책 기반으로 환자 유입이 이뤄지기 때문에 확산 속도가 훨씬 빠를 것"이라고 설명했다.

초기 생산과 시술은 하이난 내 핵심 의료기관을 중심으로 진행된다. 해당 병원은 연간 1000명 이상의 시술이 가능한 인프라를 갖추고 있어 초기 수요 대응에는 문제가 없다는 판단이다. 동시에 베이징, 상하이 등 대도시 병원에서 조직을 채취해 하이난으로 보내고 환자가 시술을 위해 이동하는 구조를 통해 중국 전역 환자를 흡수하는 모델도 구축했다.

이번 성과는 중화권 및 글로벌 시장 확장의 교두보로 작용할 전망이다. 하이난에서 축적되는 임상 및 상업화 데이터는 홍콩, 싱가포르 등 의료 개방 지역 진출의 핵심 근거가 될 수 있다는 설명이다.

후속 파이프라인 확장도 예고했다. 이 대표는 "카티라이프가 개척한 상업화 경로를 통해 후속 치료제들의 글로벌 진출 속도 역시 가속화될 것"이라며 "단일 제품을 넘어 플랫폼 형태의 성장을 기대하고 있다"고 밝혔다.

바이오솔루션은 향후 3년 내 약 5000명 시술을 목표로 설정했다. 초기에는 점진적 확대가 예상되지만, 정책적 지원과 시장 특성을 고려할 때 일정 시점 이후 급격한 성장도 가능하다는 분석이다.

이 대표는 "이번 중국 정부 승인은 연구개발 중심 기업에서 매출 기반 성장 기업으로 전환되는 출발점"이라며 "중국이라는 초대형 시장에서 실질적인 성과를 만들어내며 글로벌 재생의료 시장의 기준을 새롭게 써나가겠다"고 강조했다.

[e-mail] 정상희 기자