대웅 펙수클루, 식약처로부터 헬리코박터 제균 적응증 허가

적응증 추가, 위장질환 치료범위 확대
식약처 허가로 네 번째 적응증 확보해

[파이낸셜뉴스] 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 적응증을 넓혔다.

기존 역류성 식도염과 위염 치료를 넘어 감염성 위장 질환 영역으로 처방 범위를 확대하면서 시장 경쟁력 강화에 나섰다는 분석이 나온다.

4일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 펙수클루정 40mg에 대해 '헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 적응증을 추가 승인했다.

이에 따라 펙수클루는 기존 미란성 위식도역류질환 치료, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방에 이어 네 번째 적응증을 확보하게 됐다.

헬리코박터 파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있으며 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등의 주요 위험 요인으로 꼽힌다. 이에 따라 적극적인 제균 치료 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

문제는 항생제 내성이다. 1차 제균 치료에 주로 사용되는 클래리트로마이신 내성이 높아지면서 기존 치료 성공률이 떨어지고 있다는 지적이 이어지고 있다. 실제 의료 현장에서는 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채 치료가 이뤄지는 경우가 적지 않아 대체 옵션 확보 필요성이 커지고 있다.

펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI)보다 빠른 위산 억제 효과를 내는 것이 특징이다. 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.

헬리코박터 제균 치료는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위 내 산도를 안정적으로 낮추는 것이 중요한데, 업계에서는 펙수클루의 약물 특성이 이러한 치료 환경을 만드는 데 유리할 수 있다고 보고 있다.

이번 허가는 국내 다기관 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

해당 연구는 헬리코박터 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 기반 요법과 기존 PPI 기반 요법을 비교하는 방식으로 진행됐다.

특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 차이가 두드러졌다. 펙수클루 기반 치료의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 치료군의 28.57%보다 약 26%포인트 높게 나타났다.

[e-mail] 강중모 기자