HK이노엔 케이캡, 美 임상 3상서 기존 치료제 앞서

세계 최대 소화기학회 DDW서 전체 결과 공개
란소프라졸 대비 미란성 식도염 치료·유지요법 우위

[파이낸셜뉴스] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 미국 대규모 임상 3상에서 기존 표준 치료제보다 우수한 효과를 확인하며 글로벌 시장 확대 기대감을 키우고 있다.

미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 진행 중인 가운데, 세계 최대 의약품 시장 진입 가능성에도 관심이 쏠린다.

6일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 미국 샌디에이고에서 열린 '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 케이캡의 성분명인 테고프라잔의 미란성 식도염 치료 및 유지요법 임상 3상 전체 결과를 공개했다.

세벨라는 지난해 핵심 결과를 일부 공개한 바 있지만, 전체 데이터를 학회에서 발표한 것은 이번이 처음이다.

이번 발표가 주목받는 이유는 P-CAB 계열 치료제가 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 우월성을 입증한 첫 사례라는 점 때문이다. 위식도역류질환 치료 시장은 수십 년간 PPI 계열 약물이 표준 치료제로 자리 잡아왔는데, 테고프라잔이 새로운 대안으로 부상할 가능성을 보여줬다는 평가다.

미국 임상 3상은 미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 테고프라잔 100mg 또는 기존 PPI 계열 치료제인 란소프라졸 30mg을 투여받았고, 연구진은 2주와 8주 시점에서 치료 효과와 안전성을 비교했다.

결과는 테고프라잔이 앞섰다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔이 84.6%, 란소프라졸은 78.0%였고, 2주 시점 치유율 역시 각각 76.4%, 67.0%로 나타났다. 특히 중증 미란성 식도염 환자군(LA 등급 C·D)에서는 차이가 더 컸다. 2주 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 치유율은 83.2% 대 68.0%로 집계됐다.

장기 유지요법에서도 경쟁력을 확인했다. 24주 치료 효과 유지율 평가에서도 테고프라잔은 전 등급 환자군에서 우수한 결과를 보였다. 초기 치료뿐 아니라 재발 방지와 장기 복용 단계에서도 경쟁력을 입증했다는 의미다.

안전성 측면에서는 두 약물이 유사한 수준을 보였다. 이상반응 발생률과 혈청 가스트린 수치 변화에서 큰 차이가 없었던 것으로 나타났다. 업계에서는 강한 치료 효과와 안전성을 동시에 확보했다는 점에 주목하고 있다.

케이캡은 2019년 국내 출시 이후 빠르게 성장했다. 지난해까지 누적 원외처방 실적은 9233억원을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다.

현재 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 맺었고, 한국을 포함한 23개국에서 허가를 받았다.

세벨라는 올해 1월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 업계에서는 미국 허가 여부가 케이캡의 글로벌 성장세를 결정할 핵심 변수로 보고 있다.

[e-mail] 강중모 기자