오가노이드로 FDA 뚫은 신라젠 'BAL0891', ASCO서 1상 공개

신라젠, ASCO서 BAL0891 1상 데이터 공개
바이오 USA 파트너링 통해 상업화 능력 검증
오가노이드 기반 전임상 FDA 당벽 넘은 사례

[파이낸셜뉴스] 신라젠이 항암 신약 파이프라인 'BAL0891'을 통해 기업 가치의 질적 도약을 노리고 있다.

오는 5월 말 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 공개될 임상 1상 초기 데이터는 단순한 결과 발표를 넘어, 신라젠이 보유한 차세대 플랫폼의 상업적 생존 능력을 검증받는 분수령이 될 수 있다는 전망이 나온다.

7일 제약바이오 업계에 따르면 신라젠은 임상 진입 단계에서 전략적 차별점을 뒀다.

병용 임상군 허가 과정에서 전통적인 동물실험 데이터가 아닌, 환자 유래 세포를 배양한 '오가노이드(장기 유사체)' 데이터를 활용해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 이끌어낸 바 있다.

이는 국내외를 막론하고 이례적인 혁신 사례로 꼽힌다. 실제로 최근 미국 FDA는 신약 허가 시 동물실험 자료가 없어도 의약품 허가 신청이 가능하도록 규제 환경을 혁신하고 있다.

특히 오가노이드와 같은 새로운 접근 방법론(NAMs)을 활용한 전임상 데이터를 신약 리뷰 과정에 적극적으로 반영하겠다는 최신 가이드라인을 발표하며 생체 모사 기술에 힘을 싣는 추세다.

동물모델은 인체와의 유전적·생리적 차이로 인해 임상 성공률을 예측하는 데 한계가 있지만, 오가노이드는 실제 환자의 암 조직 특성을 그대로 재현한다.

따라서 이번 ASCO에서 공개될 데이터가 오가노이드 실험 결과와 일치하는 높은 재현성을 보여준다면, BAL0891의 임상 성공 가능성은 비약적으로 높아지게 된다.

이는 신라젠이 단순한 항암제 개발사를 넘어 최첨단 기술 기반의 정교한 임상 설계 역량을 갖췄음을 입증하는 근거로 작용할 것으로 보인다.

BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 '이중 키니아제 억제제'라는 점에서도 글로벌 빅파마의 시선을 끌고 있다.

현재 글로벌 시장에서 CAR-T 치료제가 혈액암 분야에서 놀라운 성공을 거두고 있으나, 고형암에서는 면역억제성 종양 미세환경(TME)과 표적 부족으로 어려움을 겪고 있다.

이러한 상황에서 암세포 분열의 핵심 경로를 동시에 차단하는 BAL0891의 이중 기전은 기존 단일 기전 치료제의 내성 문제를 해결할 유력한 대안이다. 실제 환자군에서 이러한 기전적 우위가 수치로 확인될 경우, 고형암 분야의 새로운 표준 치료법(Standard of Care)으로서 독보적인 지위를 확보하게 된다.

제약바이오 업계에서는 이번 발표 시점에 주목하고 있다. 세계 최대 암 학회인 ASCO에서 과학적 근거를 제시한 직후, 전 세계 제약·바이오 기업들의 협상 장인 '바이오 USA 2026'이 개최되기 때문이다.

오가노이드 데이터를 통해 검증된 기술력과 실제 임상 수치는 신라젠이 향후 다국적 제약사들과의 기술수출(L/O) 및 전략적 파트너십 논의에서 우위를 점할 수 있는 협상 카드가 될 전망이다.

[e-mail] 강중모 기자