제이엘케이, 브라질 ANVISA 인허가 획득.."유방암·뇌졸증 수요 커"

맘모그래피 영상분석 AI 솔루션 'JBD-01K'
뇌졸중 진단까지 포트폴리오 확장 계획

[파이낸셜뉴스] 제이엘케이(이하 JLK)가 인공지능(AI)기반 의료영상 분석 솔루션의 브라질 및 중남미(LATAM) 시장 진출을 본격화한다.

7일 JLK는 브라질 국가보건감시청(ANVISA)의 최신 규제(RDC 751/2022)에 부합하는 맘모그래피 영상분석 AI 솔루션 'JBD-01K' 인허가를 지난 4월 28일 획득했다고 알렸다. 사측은 이를 시작으로 뇌졸중 진단 보조 AI 솔루션까지 순차 확장한다는 계획이다.

실제 ANVISA는 글로벌 기준에서도 엄격한 규제 체계를 갖춘 기관으로 평가된다. 이번 인허가 확보는 단순한 제품 승인을 넘어 JLK AI 기술의 신뢰성과 현지 적용 가능성을 공식 입증한 성과이며, 향후 LATAM 타 국가 확장 과정에서 핵심 레퍼런스로 활용될 예정이다.

현재 브라질은 약 2억명 이상의 인구를 보유한 중남미 최대 의료 시장으로, 이번 진출은 LATAM 전체 시장 진입을 위한 핵심 거점 확보라는 전략적 가치를 갖는다.

브라질을 포함한 중남미 의료 시장은 인구 규모와 질환 부담 증가를 기반으로 AI 기반 영상 솔루션에 대한 수요가 빠르게 확대되고 있다.

특히 유방암, 뇌졸중에 대한 시장 수요를 주목하고 있다. 유방암은 브라질 국립암연구소(INCA)에 따르면 2026년부터 연간 약 7~8만 건 신규 환자 발생 예상되며, 선진국 대비 낮은 생존율로 조기 진단 AI 솔루션 도입 필요성이 증대되고 있다. 또한 뇌졸중은 연간 약 30만건 이상 환자 발생, 약 10만명 사망하고 있으며, 의료 인프라의 지역 간 격차·전문 인력 부족으로 신속 진단 AI 수요 구조적으로 확대되고 있다.

이러한 환경은 높은 질환 부담, 의료 인프라 불균형, 제도적 요구 증가라는 세 가지 요소가 결합된 시장으로, 정책적으로도 신속한 진단·치료 연계를 요구하는 환경이 강화되면서 영상 판독 효율을 높이는 AI 솔루션에 대한 수요가 지속 확대되고 있다.

이는 JLK 솔루션이 임상적 가치와 사업적 성과를 동시에 창출할 수 있는 조건으로 보고 있다.

회사 관계자는 "확장 로드맵의 1단계는 맘모그래피 영상분석 AI 솔루션 'JBD-01K'를 통한 브라질 시장 초기 안착 및 병원 네트워크 확보, 2단계는 CT 기반의 뇌졸중 진단 보조 AI 솔루션을 통한 응급 영상 분석으로 확장할 것"이라며 "고부가가치 매출 구조 전환, 장기적으로는 LATAM 전역으로 확산한다는 계획"이라고 언급했다.

[e-mail] 김경아 기자