알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 획득...안과 치료제 사업 확대

유럽 이어 국내 품목허가 확보
후속 황반변성 신약 개발도 속도

[파이낸셜뉴스] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 안과질환 치료제 사업 확대에 속도를 내고 있다. 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주'의 국내 품목허가를 획득하며 유럽에 이어 국내 시장 진출 기반을 마련하면서다.

15일 알테오젠은 식품의약품안전처로부터 '아이젠피주(성분명 애플리버셉트·프로젝트명 ALT-L9)'의 국내 품목허가를 받았다고 공시했다.

해당 제품은 글로벌 블록버스터 안과 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러다.

ALT-L9은 지난해 유럽에서 'Eyluxvi'라는 제품명으로 품목허가를 받은 데 이어 이번에 국내 승인까지 확보했다. 알테오젠은 이번 허가를 바탕으로 국내 출시를 추진할 계획이다.

이번 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 회사는 유럽과 한국, 일본 등 12개국에서 임상을 진행했으며, 시험 결과 ALT-L9이 오리지널 의약품 아일리아와 비교해 치료 효과와 안전성 측면에서 동등성을 확인했다고 설명했다.

알테오젠은 이번 허가 경험을 기반으로 후속 안과 치료제 개발도 이어가고 있다. 알테오젠바이오로직스는 현재 황반변성 치료제 후보물질 'ALTS-OP01'을 개발 중이다. 해당 후보물질은 기존 치료제보다 효능을 높이고 투여 주기를 늘리는 것을 목표로 하고 있다.

알테오젠 측은 이번 프로젝트를 통해 축적한 임상 개발과 허가 경험, 제형 기술 등을 차세대 안과질환 치료제 개발에 적극 활용한다는 방침이다.

알테오젠은 고용량 제형 기술 관련 국제특허(PCT)도 출원한 상태다.

전태연 알테오젠 대표는 "아이젠피주는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 바탕으로 개발한 제품"이라며 "유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보하면서 글로벌 임상개발과 규제 대응 역량을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 말했다.

이어 "그동안 쌓아온 임상 개발 경험과 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 바이오파마 기업으로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.

[e-mail] 정상희 기자