GC녹십자, WHO GMP 서면 심사 승인...국내 첫 사례

독감·수두백신 현장 실사 없이 인증 획득
"식약처 WLA 등재 효과"

[파이낸셜뉴스] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증 제품에 대한 정기 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 심사를 서면 평가 방식으로 통과했다.

19일 GC녹십자에 따르면 회사는 지난해 9월 심사를 신청한 뒤 현장 실사 없이 서면 심사만으로 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'의 WHO GMP 적합성 인증을 획득했다. 국내 기업이 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 것은 이번이 처음이다.

GC녹십자는 이번 승인으로 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과도 거뒀다고 설명했다.

업계에서는 이번 사례가 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재 효과가 본격화된 결과로 보고 있다.

식약처는 지난해 세계 최초로 WHO WLA 의약품·백신 분야 전 기능 등재를 달성하며 글로벌 수준의 규제 역량을 인정받았다. 이에 따라 국내 기업들의 국제 조달시장 진출에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 승인은 회사의 품질관리 역량과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과"라며 "글로벌 기준에 맞는 품질 시스템을 기반으로 안정적인 백신 공급에 힘쓰겠다"고 말했다.

[e-mail] 정상희 기자