"상용화 위해 투자 과감하게… 한국형 신약 평가제도 마련"

패널토론
정부·기관·기업 ‘오가노이드’ 선점 뭉쳐야
장기 재현·바이오 프린팅 등 연구 본격화
희귀질환 연구 공백… 줄기세포 확보 과제

"정부와 기관, 기업들이 함께 '오가노이드' 시장 선점이라는 공동 목표를 향해 나아가야 합니다."

김경숙 코아스템켐온 상임고문은 21일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '제18회 서울국제신약포럼' 패널 토론에서 "오가노이드 기술을 상용화하려면 다양한 분야에서 통 큰 협력과 함께 오픈이노베이션(개방형혁신), 과감한 투자가 필요하다"며 이같이 밝혔다.

이날 포럼은 파이낸셜뉴스가 한국화학연구원, 국가독성과학연구소와 '글로벌 신약을 위한 문 : 휴먼 오가노-트윈'이란 주제로 공동 개최했다.

패널 토론은 김 상임고문을 좌장으로 이주헌 과학기술정보통신부 첨단바이오기술과 과장, 이이다 식품의약품안전처 비임상자원연구과 과장, 조희영 한국화학연구원 희귀질환치료기술연구센터 센터장, 이향애 국가독성과학연구소 생체모사연구센터 센터장이 참여했다.

이 자리에서 이주헌 과장은 "오가노이드와 관련해 국내에서도 장기 복잡성 재현과 '제조·품질관리기준(GMP)' 기반 제조, 3차원(3D) 바이오 프린팅 등 연구개발(R&D)은 잘 이뤄지고 있다"며 "다만 희귀질환 치료와 직결되는 R&D는 여전히 공백인데, 오가노이드 R&D가 단순히 장기 기능을 모사하는 수준을 넘어서는 새로운 방식의 접근 전략이 필요하다"고 말했다.

이어 "이를 위해 과기정통부는 '동물대체시험 첨단 바이오 비임상 프로젝트'에 470억원을 투입하고 있다"며 "내년에도 다양한 치료 기능 의약품 플랫폼을 만들기 위해 준비 중"이라고 덧붙였다.

이이다 과장은 "오가노이드를 포함해 많은 기술이 개발되고 데이터가 나오는데, 이런 데이터를 통합 관리할 필요가 있다"며 "식약처에서는 이 데이터들을 한곳에 모으는 플랫폼 기획 연구를 올해 시작했다. 내년부터 예산을 받아 크게 하려고 한다"고 말했다.

조희영 센터장은 "환자유래 줄기세포 오가노이드 부문에서 연세대와 협력했는데, 연구원들이 힘든 반복 작업을 거쳐 20여개 오가노이드를 배양할 수 있었다"며 "환자유래 줄기세포는 유전적 정보뿐 아니라 환경적인 요인으로 인한 변화를 어느 정도 유지하는데, 이를 이용해 향후 정밀의료가 가능할 것으로 본다"고 말했다.

이향애 센터장은 "체중과 성별, 인종 등 다양한 유전자에 따라 오가노이드가 만들어지는데, 이 과정에서 데이터 재현성과 신뢰성이 중요하다"며 "국가독성과학연구소가 보유한 플랫폼을 이용해 재현성과 신뢰성을 보증할 수 있는 오가노이드를 만들기 위해 노력 중"이라고 설명했다.

오가노이드를 활용한 신약 인허가, 바이오 데이터 인력 부족 등 문제도 제기됐다. 이에 대해 이주헌 과장은 "올해부터 'AI 바이오 혁신 거점' 사업을 시범 운영한 뒤 내년부터 시행할 예정이며, 이는 바이오 데이터 인력 양성까지 포함한다"며 "나아가 '바이오데이터법' 재정을 통해 분산된 데이터를 한곳으로 모으는 작업도 할 것"이라고 밝혔다.

이이다 과장은 "기존 방식이 아닌, 새로운 신약개발 혁신 기술에 적합한지 아닌지를 평가하기 위한 한국형 신약개발 기술평가제도를 마련 중"이라며 "내년부터 시범사업으로 운영하기 위해 준비 중이다. 오가노이드를 포함한 첨단 기술을 적용한 신약개발은 이 절차를 따르도록 안내할 것"이라고 강조했다.

이향애 센터장은 "단순 오가노이드 연구에 머물지 않고 상용화하기 위한 파트너를 계속 찾고 있다"며 "기관과 기업이 함께 오랫동안 손발을 맞춰 성공적인 성과를 만들기 위해 노력해야 한다.

기술이전을 권한다"고 말했다.

조희영 센터장은 "국내에도 희귀질환줄기세포뱅크가 있긴 한데 조금 더 다양한 희귀질환에 대한 줄기세포를 확보해 연구할 때 활용할 수 있는 게 많아졌으면 한다"고 제언했다.

김 고문은 "오가노이드는 더 좋은 치료제를 더 빨리 만들 수 있도록 가속화하는 플랫폼"이라며 "이는 바꿀 수 없는 흐름으로 협력을 통해 미국과 유럽, 일본 등에 앞서기 위해 노력해야 할 것"이라고 덧붙였다.

특별취재팀 강중모 팀장 강경래 김현철 정상희 기자