제테마, 중국 톡신 임상 3상 CSR 승인..."내년 본격 매출 기대"

보톡스 대비 비열등성 입증
중국 품목허가 추진 본격화

[파이낸셜뉴스] 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있는 제테마가 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출의 핵심 관문인 임상 3상 결과보고서(CSR) 승인을 확보하면서 상업화 기대감을 키우고 있다. 중국 현지 품목허가 절차가 본격화되면서 내년부터는 히알루론산(HA) 필러에 이어 보툴리눔 톡신까지 중국 매출 확대가 가능할 것이란 전망이 나온다.

제테마는 29일 보툴리눔 톡신 제제 'JTM201'의 중국 임상 3상 1단계 최종 임상시험 결과보고서(CSR)가 최종 승인됐다고 밝혔다.

이번 결과를 통해 JTM201은 글로벌 오리지널 제품인 보톡스 대비 비열등성을 입증하며 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 국내 3상과 미국 2상에서 확보한 데이터와 유사한 결과를 나타내며 글로벌 경쟁력을 재차 입증했다는 평가다.

이번 임상은 중등증~중증 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 진행됐으며 총 506명이 등록됐다. 이 가운데 503명이 실제 투여를 받았다.

사진 평가 기준에서도 JTM201군의 개선율은 81.1%로 확인됐다. 이는 보톡스군 대비 비열등성을 충족한 수치로 객관적인 시각 평가에서도 개선 효과를 확인했다는 설명이다. 국내 3상에서 나타난 개선율(JTM201군 85.7%, 보톡스®군 76.7%)과도 유사한 흐름을 보였다.

효과 지속성 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 시험대상자 평가 기준 투여 4주 시점에는 90.4%의 환자가 미간주름 개선 효과를 체감했다고 응답했으며, 8주와 12주 시점에서도 보톡스군 대비 동등 이상의 개선 추이를 나타냈다. 16주 시점에도 60% 이상의 환자가 효과 지속을 체감한 것으로 조사됐다.

환자 만족도 역시 높게 나타났다. JTM201 투여군 249명 가운데 85.9%인 214명이 투여 4주 후 만족도 평가에서 '만족 이상(6점 또는 7점)'으로 응답했다. 이는 미국 2상에서 확인된 만족도 결과(86.4%)와 유사한 수준이다.

안전성 측면에서는 이상반응 및 약물 이상반응 발생률이 보톡스군과 유사한 수준으로 확인됐으며 대부분 경증 또는 중등증이었다.

양 군 모두 중대한 이상반응(SAE)이나 시험 중단을 유발한 사례는 관찰되지 않았다. 임상 기간 중 중화항체 형성도 나타나지 않아 면역원성 측면에서도 안정적인 프로파일을 확보했다는 설명이다.

제테마 관계자는 "이번 중국 임상 3상 최종 결과를 통해 JTM201의 유효성과 안전성을 글로벌 임상에서 일관되게 확인했다"며 "올해 상반기 내 중국 품목허가(BLA)를 제출할 계획이며, 내년부터는 기존 HA 필러 매출에 더해 보툴리눔 톡신 제품의 본격적인 중국 매출 발생을 기대하고 있다"고 말했다.

[e-mail] 정상희 기자