더블유에스아이 자회사 이지메디봇, 소아 심장기형 치료기기 식약처 허가

[파이낸셜뉴스] 더블유에스아이 자회사 이지메디봇이 선천성 소아 심장기형 치료용 의료기기 '코나-엠에프(Konar-MF)'에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다.

이지메디봇은 1일 코나-엠에프가 식약처로부터 의료기기 4등급 허가를 받았다고 전했다. 4등급은 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳐야 하는 고위험 의료기기 등급이다.

코나-엠에프는 선천성 심장기형 가운데 하나인 심실중격결손(VSD)을 치료하는 의료기기다. 중국 의료기기 기업 선건테커(Lifetech Scientific)가 개발했으며, 이지메디봇이 국내 독점 공급과 판매를 추진하고 있다.

이 제품은 가슴을 여는 개흉수술 없이 카테터를 활용한 경피적 시술이 가능하다는 점이 특징이다. 기존 일부 제품이 근육성 결손에만 적용됐던 것과 달리 심실 내 근막과 근육 등 다양한 위치의 결손 치료에 사용할 수 있어 활용 범위가 넓다.

코나-엠에프는 미국과 독일 등 주요 국가에서 혁신의료기기 및 긴급의료기기로 지정되며 기술력을 인정받은 바 있다.

현재 심실중격결손(VSD) 치료용 의료기기 시장은 애보트(Abbott), 보스턴사이언티픽(Boston Scientific), 에드워즈(Edwards) 등 글로벌 기업 중심으로 형성돼 있다. 업계에서는 높은 기술력과 임상 경험이 필요한 분야인 만큼 시장 진입장벽도 높은 것으로 보고 있다.

시장조사업체 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 글로벌 선천성 심장기형 의료기기 시장은 올해 약 33억4000만달러(약 5조원) 규모에서 오는 2030년 44억5000만달러(약 7조원) 수준까지 성장할 것으로 전망된다.

의료용 로봇 사업을 주력으로 하는 이지메디봇은 2024년부터 심혈관·중재시술 분야를 신사업으로 육성하고 있다. 현재 영국 키말(Kimal), 중국 러푸메디컬(Lepu Medical) 등 글로벌 의료기기 업체들과 협력하며 제품 포트폴리오를 확대하고 있다.

회사 관계자는 "심혈관 중재시술 분야는 전문성과 임상 경험이 필요한 고부가가치 시장"이라며 "이번 허가를 계기로 심혈관 제품 라인업 확대와 영업 경쟁력 강화에 나설 계획"이라고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자