피플바이오, 알츠하이머 혈액진단 키트 FDA 혁신의료기기 지정 신청... 美 시장 공략 속도

'알츠온 플러스' BDD 신청 완료… 8월 결과 전망
발병 전 단계 진단 가능한 독자 기술 MDS 기반
치료제 시대 맞아 조기진단 수요 확대
AI 헬스케어 플랫폼 사업도 추진

[파이낸셜뉴스] 피플바이오가 알츠하이머병 조기 진단 혈액검사 키트의 미국 시장 진출에 속도를 낸다.

8일 피플바이오에 따르면 알츠하이머병 조기 진단 혈액검사 키트 '알츠온(AlzOn) 플러스'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정(BDD) 신청을 완료했다.

FDA 혁신의료기기 제도는 생명을 위협하거나 비가역적인 질환의 진단·치료 분야에서 기존 기술 대비 획기적인 개선 가능성이 있는 의료기기를 대상으로 운영된다.

지정될 경우 FDA와 개발 초기 단계부터 긴밀한 협의가 가능하며 우선 심사 등 다양한 지원을 받을 수 있다.

피플바이오는 세계 최초로 상용화한 혈액 기반 알츠하이머 조기 진단 기술과 축적된 임상 데이터를 바탕으로 혁신의료기기 지정 가능성을 높게 보고 있다. FDA는 통상 신청 접수 후 약 60일 이내에 지정 여부를 결정하는 만큼 회사는 오는 8월께 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.

알츠온 플러스는 혈액 내 극미량 존재하는 아밀로이드 베타 단백질의 올리고머화(응집화) 정도를 측정하는 독자 기술인 'MDS(변형단백질질환 진단시스템)'를 기반으로 개발됐다. 기존 혈액 기반 진단기술이 주로 증상 발현 이후 선별 진단에 초점을 맞췄다면, 알츠온 플러스는 발병 이전 단계의 위험 신호를 탐지할 수 있다는 점이 특징이다.

최근 알츠하이머 치료 환경 변화도 조기 진단 시장 확대에 힘을 보태고 있다. 글로벌 제약사들이 개발한 항아밀로이드 치료제는 질환 초기 단계에서 투여할수록 효과가 높은 것으로 알려져 있으며, 이에 따라 조기 스크리닝의 중요성이 더욱 커지고 있다.

특히 미국 알츠하이머협회가 최근 혈액 기반 바이오마커 검사의 활용 가능성을 공식 가이드라인에 포함하면서 혈액 기반 진단 기술의 활용 범위도 확대될 전망이다. 치료 과정에서 환자의 상태와 약물 반응을 지속적으로 확인해야 하는 만큼 반복 검사가 용이한 혈액검사의 수요가 증가할 것으로 기대된다.

피플바이오는 혁신의료기기 지정이 이뤄질 경우 미국 임상시험계획(IDE) 승인과 허가 절차를 가속화하고 향후 미국 메디케어 보험 수가 적용 가능성도 검토할 계획이다.

시장 성장성도 크다.

시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 알츠하이머 진단 시장은 2025년 92억 달러 규모에서 2033년 215억 달러 규모로 성장할 전망이다. 이 가운데 혈액 기반 바이오마커 진단 분야는 연평균 17% 이상의 높은 성장률이 예상되며 차세대 핵심 시장으로 주목받고 있다.

피플바이오 관계자는 "알츠하이머 치료제 시대가 본격화되면서 조기 진단과 치료 모니터링의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "FDA 혁신의료기기 지정을 계기로 미국 시장 진출을 가속화하는 동시에 혈액 데이터와 AI 기술을 결합한 차세대 헬스케어 플랫폼 구축에도 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

[e-mail] 정상희 기자