국산 유망신약，美시장 진출 준비 끝！
■미국 시장 출격 대기
동아제약은 17일 발기부전치료제 ‘자이데나’를 이르면 2012년 미국 시장에 내놓을 수 있을 것으로 전망했다. 자이데나는 미국 제약전문기업 워너칠코트와 기술수출 계약을 맺고 미국 3상 임상을 완료해 상용화 기대감을 높이고 있다.
미국은 전 세계 발기부전치료제 시장(약 3조원)의 절반가량을 차지하고 있는 큰 시장이다. 자이데나가 이 시장에 발매될 경우 세계 무대에서 약효를 인정받아 각국 수출에 호재로 작용할 수 있다는 전망이다.
녹십자가 미국 시장을 타깃으로 추진 중인 연구개발(R&D)프로젝트 7건 중 가장 빠른 출시가 예상되는 품목은 유전자재조합 혈우병 치료제 ‘그린진F’와 면역글로블린 ‘아이비-글로블린SN’. 녹십자는 지난 연말 미국 바이오의약품 공급전문기업과 3년간 총 4억8000만달러에 달하는 대규모 수출계약을 체결했으며, 올해부터 미국 임상 3상을 추진해 2015년 미국 전역에 공급한다는 계획이다.
한미약품의 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’은 국내 개량신약 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가 신청을 내 심사를 받고 있다.
이 제품은 국내 시장에서 이미 연매출 100억원을 돌파하며 블록버스터로 자리 잡았다. 특히 글로벌 블록버스터인 넥시움의 첫 번째 개량신약이라는 점에서, 50억달러에 이르는 넥시움의 미국 내 시장독점을 깰 대항마로 주목받고 있다.
첫 진입에 성공해 미국 시장의 10%만 점유하더라도 해외에서 가장 큰 매출을 올리는 국산신약이 될 가능성이 있다는 전망이다.
■현지 인허가·마케팅 정부지원 기대감
SK케미칼은 항암제 개량신약 SID-530은 글로벌 블록버스터인 ‘탁소텔’의 개량신약으로 지난 2월 유럽 의약국(EMEA) 시판허가를 획득한 데 이어 미국 내 허가를 추진하고 있다.
이 제품은 지난 2008년 말 유럽연합(EU) 다국적제약사에 기술을 수출한 데 이어 2009년 난치성 질환치료 기술수출에 성공해 기반을 다졌다. 현재 미국 및 EU에서 임상1상(생동시험)을 진행하고 있으며, 내년 초 미국 내 시판허가를 신청할 계획이다.
바이오신약 중에서는 메디포스트의 무릎연골 재생치료제 ‘카티스템’을 눈여겨볼 만하다.
카티스템은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 줄기세포 치료제로는 처음으로 미국 내에서 임상시험을 승인받아 추진하고 있다.
국내에서는 이르면 연내 상용화를 목표로 국내 허가신청을 준비 중이며 출시될 경우 연간 2000억원대 시장을 형성할 것으로 회사 측은 전망했다.
차병원그룹 바이오기업 차바이오앤디오스텍이 미국 줄기세포 전문기업과 공동으로 개발 중인 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제’(스타가르트 실명치료제)도 미국 내 임상을 진행하면서 시장 기회를 찾고 있다.
개발업체들은 북미시장 진출을 위해 추진하는 ‘콜럼버스’ 프로젝트의 수혜를 기대하고 있다.
제약업체 관계자는 “글로벌 진출이 가능한 제품 개발에 많은 어려움이 있었지만 현지 인·허가, 마케팅 등 과정에서 정부 지원을 받게 된 것은 고무적”이라며 “국산신약의 미국 현지 상용화 시기를 앞당기는 데 실질적인 도움을 기대한다”고 말했다.
/pado@fnnews.com허현아기자
