국내 첫 CAR-T 치료제 허가…큐로셀 '림카토주' 등장

재발·불응성 B세포 림프종 대상
면역회피 억제 이중기전 적용
수입 의존 CAR-T 치료 시장 변화 기대

[파이낸셜뉴스] 국내에서 개발된 첫 키메라 항원 수용체 T세포 치료제가 허가되며 고가 수입 치료제 중심이던 CAR-T 시장에 변화가 예상된다.

식품의약품안전처는 29일 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'를 허가했다고 밝혔다. 해당 치료제는 두 차례 이상 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종과 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 하는 희귀의약품이다.

림카토주는 환자의 T세포에 B세포 표면 항원 CD19을 인지하는 유전정보를 도입한 뒤 체내에 다시 투여하는 방식의 세포유전자치료제다. 변형된 T세포가 CD19을 발현하는 암세포를 직접 인식해 공격하는 구조다.

특히 면역관문 단백질인 PD-1과 TIGIT 발현을 동시에 억제해 종양의 면역 회피를 차단하고 T세포 활성과 지속성을 높이도록 설계된 점이 특징이다. 이를 통해 항종양 반응을 강화한 차별화된 기전을 갖췄다는 설명이다.

식약처는 해당 제품을 바이오챌린저 대상과 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 GIFT 제33호로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 상담과 신속 심사를 지원했다. 이에 따라 국내 기술 기반 CAR-T 치료제가 처음으로 상용화 단계에 진입하게 됐다.

이번 허가로 국내 의료현장에서 해외 제품에 의존하던 CAR-T 치료제 공급 구조에도 변화가 예상된다. 환자 맞춤형 세포치료제 접근성이 개선되고 치료 선택지가 확대될 가능성이 커졌다는 평가다.

식약처는 생명을 위협하는 중증·희귀 질환 분야에서 혁신 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 규제과학 기반 지원을 지속한다는 방침이다.

[e-mail] 강중모 기자