식약처, 한-아세안 GMP 협력 강화...국내 제약사 동남아 진출 지원
아세안 10개국 규제당국자 초청
'한-아세안 GMP 콘퍼런스' 개최
아세안 시장 진출 위한 협력 기반 확대
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 아세안 국가들과 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 분야 협력을 강화하며 국내 제약기업의 동남아시아 시장 진출 지원에 나섰다. 식품의약품안전처는 8일 서울 중구 앰배서더 서울 풀만 호텔에서 '한-아세안 규제 협력 및 최신 GMP 정책 동향'을 주제로 '2026 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'를 개최했다고 밝혔다.
올해로 12회째를 맞은 이번 행사는 한국과 아세안 국가 간 GMP 분야 규제 협력을 강화하고 최신 규제 동향을 공유하기 위해 2015년부터 매년 열리고 있다. 특히 국내 제약기업들의 아세안 시장 진출을 지원하는 대표적인 국제 협력 플랫폼으로 자리매김하고 있다.
이번 컨퍼런스에는 식약처를 비롯해 싱가포르, 베트남, 필리핀, 인도네시아 등 아세안 10개국 규제당국자 20여 명과 국내외 제약업계 관계자들이 참석했다.
행사에서는 한국 GMP 제도와 평가 체계를 비롯해 아세안 내 GMP 평가 결과 상호인정 범위 및 활용 사례가 소개됐다. 또한 베트남, 필리핀, 인도네시아 규제당국 관계자들이 자국의 GMP 제도 현황과 주요 평가 사례를 공유하며 국가별 규제 환경에 대한 이해를 높였다.
국내 기업들의 실제 진출 사례도 발표됐다. 신풍제약과 SK플라즈마는 아세안 시장 진출 과정에서의 경험과 전략을 소개하며 현지 시장 공략 노하우를 공유했다.
특히 식약처는 최근 글로벌 제약산업의 품질관리 고도화 흐름에 맞춰 '매개변수 기반 출하' 의약품 GMP 도입 배경과 운영 현황도 설명했다.
이는 제조 공정 데이터와 품질 지표를 활용해 제품 출하 여부를 결정하는 선진 품질관리 방식으로 의약품 생산 효율성과 품질 신뢰성을 동시에 높일 수 있는 제도로 평가받고 있다.
식약처는 콘퍼런스에 이어 9일부터 4일간 아세안 국가 GMP 조사관들을 대상으로 제조·품질관리 기준 교육과 국내 제조소 현장 실습 프로그램도 운영한다. 이를 통해 한국의 GMP 운영 경험과 품질관리 역량을 공유하고 규제 협력을 한층 강화한다는 계획이다.
업계에서는 이번 행사가 빠르게 성장하고 있는 아세안 의약품 시장 진출 확대에 긍정적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 아세안 지역은 인구 증가와 경제 성장에 힘입어 의약품 수요가 꾸준히 확대되고 있으며, 국내 제약기업들의 주요 수출 시장으로도 부상하고 있다.
특히 GMP 규제에 대한 상호 이해가 높아질 경우 의약품 허가 및 수출 과정에서 발생하는 규제 장벽을 낮출 수 있어 국내 기업들의 시장 진입에도 도움이 될 것으로 전망된다.
식약처는 "이번 컨퍼런스가 한국과 아세안 국가 간 의약품 제조·품질관리 분야 규제 체계에 대한 상호 이해를 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 GMP 규제 조화와 국제협력 강화를 통해 국내 의약품이 안정적으로 아시아 시장에 공급될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
