美 3상 실패 후폭풍 속 코오롱티슈진 "실패 아닌 성장통"
TGC-15302서 이례적 '위약 효과' 나와
코오롱티슈진 "A~Z 원인 규명에 총력전"
전승호 "실패 아닌 절반의 성공, 성장통"
[파이낸셜뉴스] "이번 코오롱티슈진의 미국 임상 3상 결과는 단순한 실패가 아닌 성장통이 될 것이다."
코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제로 개발 중인 'TG-C(옛 인보사)'가 미국 임상 3상(TGC-15302)에서 공동 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못한 것과 관련해 "단순한 실패가 아닌 성장 과정의 일부"라는 입장을 밝혔다.
21일 코오롱티슈진은 서울 마곡 코오롱 One&Only타워에서 기자간담회를 열고 미국 임상 3상 탑라인 결과를 설명하는 한편, 통계적 유의성 확보 실패의 원인과 향후 개발 전략, 두 번째 미국 임상 3상 계획 등을 공개했다.
문제는 대조군(위약군)이었다. 일반적으로 관절강 내 주사제 임상에서 위약 효과는 3~6개월 후 감소하는 경향을 보인다. 하지만 이번 임상에서는 위약군에서도 통증 지수가 약 40점, 기능 지수가 약 25점 개선되는 등 투여군에 육박하는 강한 효과가 24개월(104주) 동안이나 지속됐다.
노 대표는 "투여군의 약효 자체는 과거 미국 2상이나 한국 3상보다 우수했으나, 예상치 못한 대조군의 강한 효과로 인해 두 군 간 통계적 유의차를 입증하지 못했다"면서 "다만 안전성 측면에서는 위약군과 큰 차이가 없어 문제가 없음을 확인했다"고 밝혔다.
과거 임상 데이터와 통계적 표본 수 확대를 감안했을 때 성공을 자신했지만 '역대급 위약 효과'라는 이례적 변수가 생기면서 상업화 일정과 가능성 전반에 큰 차질이 생기게 된 것이다.
이어 발표에 나선 전승호 코오롱티슈진 공동대표는 "어제 임상 실패 보도가 있었지만, 개인적으로 실패라고 보지 않으며 '절반의 성공'이자 하나의 성장통으로 본다"고 강조했다.
TG-C 투여군 자체의 약효가 충분히 입증된 만큼, 약물의 문제가 아닌 임상 관리 및 통제상의 원인을 찾아내겠다는 취지다.
특히 전 대표는 2차 평가 변수 중 하나인 인공관절 치환술(TKA) 시행률에서 유의미한 수치가 나왔다는 점을 강조했다. TG-C 투여군(310명) 중 치환술을 받은 환자는 2명에 불과했던 반면, 위약군(151명)에서는 8명이 받아 약 8.8배의 명확한 차이를 보였다는 것이다.
이는 향후 '디모드(구조적 개선 치료제·DMOAD) 인정이나 보험 약가 산정 시 중요한 근거가 될 수 있다고 설명했다.
다만 1차 지표 달성 실패에 따른 일정 차질은 인정했다. 전 대표는 "위약과의 차이를 입증하지 못한 만큼 당초 계획했던 미국 허가(NDA) 및 상업화 일정의 지연은 불가피하다"며 "정확한 원인 분석이 끝난 이후에야 신규 일정을 수립할 수 있을 것"이라고 말했다.
또한 코오롱티슈진은 이번 사태의 원인을 A부터 Z까지 철저히 규명하기 위해 글로벌 정형외과 빅4 기업인 '스미스앤네퓨(Smith & Nephew)'에서 14년간 근무하고 최고메디컬책임자(CMO)를 역임한 앤디 웨이블 박사를 본격 투입한다고 밝혔다.
한편 시장의 높은 기대를 한 몸에 받아온 핵심 파이프라인의 임상 차질 소식에 이날 코오롱티슈진 주가는 개장 직후 하한가로 직행했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
