아리바이오, AR1001 글로벌 3상 종료, '탑라인' 발표만 남았다
마지막 환자 최종 안전성 평가 완료
AR1001, 3년여 글로벌 임상 마무리
[파이낸셜뉴스] 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상을 공식 종료하고 최종 데이터 분석 단계에 돌입했다.아리바이오는 AR1001의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'에서 마지막 환자의 마지막 임상센터 방문(LPLV)을 27일 완료했다고 밝혔다.
LPLV는 마지막 투약 환자가 최종 이상반응과 안전성 평가를 마치는 절차로, 임상시험 종료를 의미하는 핵심 마일스톤이다.
이번 임상은 미국과 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행됐다.
지난 6월 말에는 총 1348명이 52주 투약을 완료했으며, 마지막 환자의 최종 안전성 추적 방문까지 마무리되면서 약 3년간 이어진 글로벌 임상이 종료됐다.
이에 따라 회사는 환자 관리 단계를 마치고 데이터 검증과 데이터베이스 잠금(DB Lock), 통계 분석 등 탑라인 도출을 위한 최종 절차를 진행한다.
아리바이오는 전 세계 임상시험기관에서 수집한 데이터를 정제하고 주요 평가 변수와 안전성 정보를 최종 점검한 뒤 유효성과 안전성 결과를 공개할 예정이다.
회사는 이번 임상에서 확보한 환자군의 기초 특성이 이미 허가된 항체 치료제 임상과 비교해도 경쟁력 있는 수준이라며 향후 발표될 탑라인 결과에 기대를 나타냈다.
AR1001의 52주 유효성과 안전성에 대한 탑라인 결과는 분석이 완료되는 대로 우선 공개되며, 세부 임상 결과는 오는 11월 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회(CTAD 2026)에서 발표할 계획이다.
정재준 아리바이오 대표는 "13개국에서 진행된 1535명 규모의 글로벌 임상 3상을 계획대로 완주했다"며 "이제부터는 기대가 아닌 데이터로 AR1001의 가치를 입증해야 하는 단계인 만큼 데이터 완결성과 분석 정확성 확보에 역량을 집중하겠다"고 말했다.
한편 본 임상 종료 이후 진행 중인 장기 공개연장시험(OLE)에는 전체 환자의 95.5%가 참여해 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다. 해당 시험은 2027년 7월 종료 예정이며, 장기 안전성과 유효성 데이터는 향후 허가 심사와 상업화, 실제 임상 현장에서의 치료 근거로 활용될 전망이다.
[email protected] 강중모 기자
