바이넥스 박순재 대표이사

최근 국내 의약품 시장에는 바이오의약품 복제약인 ‘바이오시밀러’ 열풍이 불고 있다.

국내 제약 및 바이오 기업들은 너 나 할 것 없이 바이오시밀러 개발에 나서고 있는 상황이다. 정부도 바이오시밀러 허가제도를 유럽에 이어 세계 두번째로 도입하는 등 발빠르게 대응하면서 바람이 더 거세지고 있다. 국내에서 처음으로 바이오시밀러 개발에 뛰어든 박순재 바이넥스 대표이사를 만나 한국 바이오시밀러 현주소를 들어봤다.

―바이오시밀러 바람이 부는 이유는.

▲전 세계 의약품시장은 아직도 합성의약품이 대부분을 차지하며 바이오의약품은 30%가량이다. 하지만 2000년 11%였던 것을 감안하면 9년 동안 괄목할 만큼 성장했다. 2014년에는 전 세계 상위 10개 의약품 가운데 7개를 바이오의약품이 차지할 것이라는 전망도 나오고 있다. 특히 대형 바이오의약품의 특허가 10년 이내에 만료된다는 점과 미국 오바마 정권이 추진 중인 바이오시밀러법이 올해 안에 미국 국회를 통과할 가능성이 커진 점도 매력적이다.

―삼성전자, 한화그룹 등 대기업의 바이오시밀러사업 진출에 대한 시각은.

▲바이오시밀러는 신약은 아니지만 고도의 집중된 기술력을 요구한다. 예를 들면 이미 시장에 나와 있는 오리지널 제품과 생물학적, 약리학적인 동등성을 입증해야 한다. 이를 위해서는 균주 생산, 발효 최적화, 단백질 정제 및 물성 연구, 단백질 분석, 제형 연구 등 각 분야에서 최고의 기술이 있어야 한다. 또 바이오시밀러를 개발하기 위한 연구개발, 전임상, 임상 1∼3상을 수행하는 데 드는 비용은 품목당 500억원 정도다. 따라서 바이오시밀러를 개발하기 위해 삼성, LG, SK, 한화 같은 자금력이 풍부한 대기업이 뛰어드는 것은 긍정적이다.

―전 세계 시장 동향은 어떤가.

▲이미 다수의 다국적 제약사가 바이오시밀러사업에 착수했다. 선두주자는 노바티스의 제네릭 자회사인 산도스다. 산도스는 이미 성장호르몬으로 2006년 유럽에서 세계 최초로 바이오시밀러로 허가를 받았다. 미국 머크사도 지난해 바이오벤처사업부를 신설하고 2015년까지 15억달러를 투입할 예정이다. 이 외에도 아스트라제네카 등 전통적인 신약개발 회사들도 바이오시밀러에 관심을 가지고 프로젝트에 착수했다. 세계 1위 제네릭 회사인 테바사도 바이오시밀러 항체치료제 공동 연구개발에 착수했다.

―한국의 바이오시밀러 경쟁력은.

▲국내 첫 바이오시밀러는 LG생명과학이 1998년 독일 머크사와 공동으로 개발한 성장호르몬 인터페론 알파다. 이 제품은 2006년 유럽에서 산도스에 이어 세계에서 두 번째로 승인을 받았다. 이후 세계 시장을 겨냥한 바이오시밀러 개발이 진행되지 않고 있다. 하지만 최근 한화석유화학, 삼성전자가 그룹 차원에서 항체 바이오시밀러 제품을 개발하기로 결정함에 따라 연구개발에 탄력을 받을 것으로 보인다.

―바이오시밀러 국가로 성공하려면.

▲아직 국내에는 바이오시밀러 전문가가 많지 않다는 것이 약점이다. 바이오시밀러사업의 가장 큰 경쟁자는 슈퍼바이오시밀러(super biosimilar)다. 슈퍼바이오시밀러는 기존 바이오시밀러로 개발되는 단백질치료제를 개선한 개량신약 같은 개념이다. 예를 들면 매일 주사해야 하는 바이오 제품을 제형 혹은 물질을 개선, 매주 한 번 주사하는 방식으로 바꾼다거나 기존 항체치료제에 비해 치료효과를 개선하는 것이다.

미국 등 오리지널 바이오제약사들은 이 전략으로 바이오시밀러에 대항하고 있다. 따라서 국내 대기업들이 전통적인 바이오시밀러를 개발하는 한편, 중소기업 또는 바이오벤처는 슈퍼바이오시밀러를 개발해 미래를 대비해야 한다.

■박순재 대표이사는

박순재 대표이사는 바이오시밀러의 개발부터 제품 허가까지 모든 과정을 두루 경험한 과학자 출신 최고경영자(CEO)다.

박 대표는 지난 1998년 LG생명과학에서 연구원으로 재직할 때 독일 머크사와 처음으로 바이오시밀러 개발에 나섰다. 당시 바이오시밀러에 대한 개념도 정립되지 않은 상황에서 이뤄진 국내 최초 시도였다. 이후 그는 성장호르몬, 적혈구성장인자(EPO), 간염백신 등 7개의 바이오시밀러 제품 개발에 성공했다.

지금은 중소 제약사인 바이넥스 대표를 맡으면서 또 다른 신화를 꿈꾸고 있다. 이른바 '슈퍼바이오시밀러'의 국내 최초 개발이다.

현재 박 대표는 항체치료제와 성장호르몬 슈퍼바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 내년 초에 동물실험을 진행할 예정이다. 이를 위해 올해 바이오 연구에 300억원 정도를 투자할 계획이다.

△56세 △연세대 생화학과 △미국 퍼듀대 생화학박사 △LG생명과학 사업개발, 해외사업, 제품개발 상무 △한화 드림파마 개발본부장 △바이넥스 대표이사(현)

/[e-mail] 조성진기자