메디포스트, 폐질환 줄기세포 치료제 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정

메디포스트가 임상시험 중인 폐질환 줄기세포 치료제가 개발단계 희귀의약품에 지정된다.

29일 메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제 '동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 성분(주사제)'이 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정·고시 예정 통보를 받았다고 밝혔다.

기관지폐이형성증은 미숙아의 사망과 합병증 발생의 가장 중요한 원인이 되는 질환으로 매년 2000여 명의 환자가 발생하고 있으나, 현재까지 뚜렷한 치료 방법이나 허가 받은 치료제가 없는 실정이다. 메디포스트는 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 중간엽줄기세포를 원료로 이 같은 질환의 예방 치료제를 개발, 현재 삼성서울병원과 서울아산병원에서 제 2상 임상시험을 진행 중이다.

개발 단계 희귀의약품 지정 제도는 희귀질환 환자의 치료 기회 확대와 치료제 연구 활성화를 위해 식약처에서 지난해 신설한 것으로, 이번 메디포스트의 지정이 제도 시행 이후 두 번째 사례이다.

이에 따라 메디포스트는 개발 초기 단계부터 식약처의 지원을 받을 수 있게 됐다. 이번 지정에 앞서 '뉴모스템'은 지난해 12월 미국 FDA(식품의약국)에서도 희귀의약품으로 지정 받은 바 있으며, 현재 미국에서 임상시험 신청을 준비 중이다.

메디포스트 관계자는 "이번 개발 단계 희귀의약품 지정으로 사전 검토 수수료 면제 및 행정 절차 지원 등의 혜택을 받을 수 있고, 제 2상 임상시험 완료 후 조기 품목허가 취득도 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

[e-mail] 홍석근 기자