셀트리온, 항체 바이오시밀러 세계 첫 개발 신화 쓰다

'램시마' 유럽서 성공가도 4월께 美 FDA 승인 유력
유방암 치료제 등도 대기

최근 들어 글로벌 제약시장에서 항체의약품을 보유했는지의 여부는 국제사회에서 핵 보유국이냐, 아니냐와 비견할 만큼 큰 차이로 여겨진다. 단 한가지의 항체의약품이 단숨에 글로벌 제약사로 도약할 수 있을 정도의 영향력을 갖고 있기 때문이다. 바이오의약품은 최근 10년 새 세계에서 가장 많이 팔리는 글로벌 블록버스터 의약품 10위 목록 중 7개를 차지할 만큼 전 세계 제약기업의 판도를 변화시키고 있다. 이에 글로벌 제약사는 물론 국내 제약사들도 항체 바이오의약품 개발에 적극 나서고 있다.

■항체 바이오시밀러 개발 신화

28일 업계에 따르면 셀트리온은 항체 바이오시밀러를 세계 최초로 개발에 성공해 항체의약품 시장에서 글로벌 제약사의 가장 강력한 경쟁자로 떠올랐다. 셀트리온이 글로벌 제약사들도 엄두조차 내지 못했던 항체 바이오시밀러라는 신시장을 만들어냈고 시장의 선두주자로 자리매김하고 있다. 또한 대한민국의 제약·바이오산업의 미래를 열었다는 평가와 함께 우리나라의 차세대 성장동력으로 미래 먹거리 역할을 할 잠재력을 지닌 새로운 선도기업으로 주목받고 있다. 이는 '리툭산'(75억달러), '아바스틴'(70억달러), '허셉틴'(68억달러) 등 시장 규모가 엄청난 항체의약품 시장에 항체 바이오시밀러로 도전장을 던졌기 때문이다.

셀트리온이 지난 2007년 국내 허가를 받은 세계 최초 항체 바이오시밀러인 관절염치료제 '램시마'는 2013년 유럽의약품청(EMA)의 제품허가를 받아 현재 유로존 67개 국가에서 판매 중이다. 이어 두번째 제품인 유방암치료제 '허쥬마'는 한국을 시작으로 본격적인 글로벌 허가절차에 들어갔다.

세번째 제품인 혈액암 치료제 '트룩시마'는 지난해 11월 EMA에 제품허가를 낸 상태다. 셀트리온은 바이오시밀러뿐 아니라 자체 바이오신약 연구 및 개발역량 확대에도 힘쓰고 있다. 현재 획기적인 인플루엔자 치료제로 개발 중인 종합독감 항체치료제 신약에 대해 글로벌 임상2상을 진행 중이며 간염 및 광견병과 같은 각종 감염성 질환에 대한 치료제 및 백신 등 다양한 바이오신약 파이프라인을 보유하고 있다.

■램시마, 미국시장 출시 눈앞

현재 램시마는 유럽 의료진의 신뢰가 높아지면서 오리지널과의 교체 처방이 높아져 성공 가능성을 높이고 있다. 유럽 주요 국가 발매가 이뤄진 지난해 램시마의 누적 처방환자 수 5만7992명으로 1년 동안 환자 수가 약 700% 이상 급증한 것으로 나타났다.

램시마는 미국 시장에서의 출시를 눈앞에 두고 있다. 지난달 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회는 램시마에 대해 오리지널과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 '승인 권고'를 내렸다. 자문위원회의 승인 권고에 따라 램시마의 미국시장 진출 가능성이 한층 높아졌다. 자문위원회의 결정이 의약품 승인에 법적 영향력을 가지고 있지 않지만, FDA의 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치기 때문이다.

특히 이는 램시마의 글로벌 판매를 촉진할 기폭제 역할을 할 것으로 기대된다.

셀트리온은 이번 자문위원회의 승인권고에 따라 이르면 오는 4월께 FDA의 램시마 허가를 기대하고 있다. 셀트리온이 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받을 경우 시장에서 퍼스트무버로서 금액으로는 추산하기 어려울 정도의 막대한 시장 선점 효과를 누릴 수 있게 된다.

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