위해성 관리계획 제출한 의약품, 재심사시 정기 보고서 제출안해도 된다

의약품 허가 신청시 '위해성 관리계획'을 제출한 의약품은 재심사시 재심사 정기 보고서를 제출하지 않아도 된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '신약 등의 재심사 기준'을 일부개정 고시했다고 6일 밝혔다.

위해성 관리 계획은 부작용 등 의약품의 위해 요인을 최소화하기 위해 품목허가부터 위해성 관리 계획을 제출하도록 하고 시판 후에도 계획에 따라 전주기적 안전관리를 실시

의약품 재심사는 신약 등에 대해 시판 후 4년 또는 6년 동안 환자를 대상으로 의약품 개발 단계에서 나타나지 않았던 새로운 이상사례 등을 확인하여 허가사항에 반영하는 시판 후 안전관리 제도로 신약, 희귀의약품 등이 대상이다.

이번 개정안은 의약품 재심사에 필요한 자료가 중복 제출되지 않도록 규제를 합리적으로 개선함으로써 제약사 부담을 경감시키기 위해 마련됐다.

재심사 대상 의약품은 지금까지 시판 후 조사 계획서, 정기보고서, 재심사 신청서를 제출해야 했으나, 앞으로는 의약품 허가 신청 시 '위해성 관리계획'을 제출하고 그에 따른 이행·평가 보고서를 제출하는 경우 재심사 정기보고서를 중복 제출하지 않아도 된다.

식약처는 재심사, 위해성 관리계획 등 의약품에 대한 전주기적 안전관리를 통해 소비자들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 규제환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.

[e-mail] 홍석근 기자