코오롱티슈진, 미 FDA에 '인보사' 미국 3상 재개 위한 자료 제출

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)에 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'의 미국 3상 재개를 위해 자료를 제출했다고 27일 밝혔다.

미국 FDA는 지난 5월 3일 인보사의 임상 3상을 중단시키면서 공문(Clinical Hold Letter)을 발송한 바 있다.

코오롱티슈진은 여기에 기재돼 있는 '클리니컬 홀드(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출했다.

이 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함돼있다.

코오롱티슈진은 "미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다"며 "향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다"고 밝혔다.

[e-mail] 정명진 기자