"안전성 부적합"…세라젬, '초음파 마사지기' 판매 중단·회수

세라젬 유리듬 S(세라젬 제공)© 뉴스1

세라젬 유리듬S 의료기기 회수 계획 공표 공지(세라젬 홈페이지 갈무리)© 뉴스1

(서울=뉴스1) 신윤하 기자 = 세라젬이 판매한 초음파 자극기 '유리듬S'가 안전성과 관련한 의료기기 시험 규격에서 '부적합' 판정을 받아 판매가 중단됐다.

19일 세라젬과 식품의약품안전처에 따르면 세라젬의 '유리듬S'(CGM MBD-1901)는 이달 5일 판매 중단 및 회수 명령을 받았다. 해당 제품은 2020년 4월22일 제조됐으며 제조번호가 MBDMTD00346이다.

이 제품은 수거·검사 결과 Δ누설전류 Δ출력전류의 정확성 Δ인터락 시험 등 안전성 항목에서 부적합 판정을 받았다.

세라젬은 해당 제품이 '위해성 정도 2'라고 공표했다.

위해성 정도 2는 완치될 수 있는 일시적·의학적 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기를 일컫는다.

식약처는 검사 대상 제품 1대 회수와 함께 세라젬에 일시 판매 중단 조치를 내렸다.

세라젬 관계자는 "검사 방법·기기 등이 식약처와 달라서 일어난 일"이라며 "식약처 기준에 맞는 장비와 방법으로 검사를 진행하고 향후 식약처와 협의해 고객분들께 피해가 가지 않도록 조치를 이어나갈 계획"이라고 말했다.