SK바이오팜 “25번의 임상, 2상 효능 집중 설명했더니 FDA도 인정”

박정신 SK바이오팜 부사장이 서울 서초구 양재엘타워에서 열린 ‘GPKOL 심포지엄’에서 주제발표를 하고 있다./20230907뉴스1 ⓒ News1 황진중 기자

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = “뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국명 엑스코프리) 임상 2b상시험 결과와 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 진행한 후 상업화에 대한 자신감이 생겼습니다. 통상 의약품 허가를 위해서는 임상 3상시험도 2건 진행해야하지만 FDA는 세노바메이트 2상을 허가 신청이 가능한 임상(Pivotal)으로 봤습니다.

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박정신 SK바이오팜 부사장이 7일 서울 서초구 양재엘타워에서 열린 ‘GPKOL 심포지엄’ 주제발표자로 연단에 섰다. 박 부사장은 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트' 개발 과정과 까다롭기로 악명높은 FDA 허가를 어떻게 받아낼 수 있었는지 담담하고 차분한 어조를 설명을 이어갔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 간 균형을 정상화하는 기전이다. 성인 부분 발작을 적응증으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매승인을 받았다.

전신발작은 대뇌에 전반적으로 발생하는 발작과 관련한 자극이 나타난 상태다. 뇌 전반적으로 신경세포가 과흥분된 경우다. 전신발작이 있는 환자는 전체 뇌전증 환자의 30%를 차지한다. 국소발작‧부분발작은 대뇌의 일부분에서 신경세포 과흥분이 시작되는데, 전체 뇌전증 환자의 30~40%가 이 범주에 속한다. SK바이오팜은 국소발작‧부분발작을 타깃으로 세노바메이트를 개발했다.

박정신 부사장은 “세노바메이트는 저분자화합물로 하루 한 번 복용하는 약물로 연구됐다”면서 “대전 연구소에서 발굴한 물질”이라고 설명했다.

SK바이오팜은 세노바메이트 허가를 위해 임상시험을 25번 진행했다. 박 부사장은 “약물의 기전과 효능‧안전성 등을 규제당국에 설명하기 위해 많은 임상이 필요했다”면서 “2a상과 2b상을 통해 효능과 안전성을 증명했고, FDA로부터 이 임상시험을 허가 신청이 가능한 임상으로 인정해준다는 결과를 받았다”고 설명했다.

약물 투약 기간 중 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’이 기존 약물 대비 높은 비율로 나타난 점이 세노바메이트 허가에 긍정적인 역할을 줬다. 최종적으로 세노바메이트를 복용한 환자는 발작이 55% 감소했다. 완전발작소실 비율은 21%다. 기존 치료제가 나타내는 완전발작소실 비율은 5% 내외다.

박 부사장은 “FDA와 미팅을 할 때 좋은 약을 빨리 환자들에게 공급할 수 있으면 좋겠다고 생각해서 2상 결과를 허가용 임상으로 고려해줄 수 있는지 물었다”면서 “2a상 시험은 규모가 작았지만 2b시험은 400명 규모로 컸다. 효능과 안전성 데이터를 집중해서 설명했다”고 말했다.

세노바메이트는 미국에 출시된 후 우수한 효능에 기반을 두고 매출이 급증하고 있다.

세노바메이트의 올해 2분기 미국 매출은 634억원으로 전년 동기 403억원 대비 57.3% 증가했다. 올해 1분기 539억원에 비해서는 17.6% 늘었다.

의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 세노바메이트는 올해 미국에서 3억900만달러(약 4313억원)를 기록할 것으로 전망된다.