검역본부, 동물용 체외진단의료기기 GMP 인증

추가 신청업체도 신속하게 인증절차 진행

[서울=뉴시스] 동물용 의료기기 ‘애니콘주’ (사진=유한양행 제공) 2023.09.11. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[세종=뉴시스]김동현 기자 = 농림축산검역본부는 올해 2월에 제정한 '수출 목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시에 따라 동물용 체외진단의료기기 1개 업체에 대해 우수제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증서를 발급했다고 12일밝혔다.

동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) GMP는 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며 사용용도에 적합한 품질을 유지하고 일관되게 제조·판매되는 것을 보장하는 인증제도다.

동물용의료기기 제조를 위한 원재료 보관, 제조소 오염방지, 제조시설·인력 관리, 품질검사, 제품보관 등을 위한 기준을 설정하고, 이에 따라 제품을 제조해안전성·유효성이 보장된 제품을 생산할수 있도록 하는 체계다.

검역본부는 고시제정 후 신청한 업체에 대해 서류심사 및 현장심사를 거쳐 아프리카돼지열병 관련 2개 품목군(고위험성동물전염병 면역 및 유전검사시약, 3등급) 체외진단의료기기 GMP 인증서를 발급했다.

인증서의 유효기간은 최초 인증일로부터 3년이며 향후 지정받은 품목군에 대해 수출용 체외진단의료기기의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 등에 부착해 사용할 수 있고 수출 상대국 요구시 인증서를 제출할 수 있다.

김정희 농림축산검역본부장은 "검역본부는 향후 추가 신청업체에 대해서도 인증절차를 신속하게 진행해 수출 촉진에 기여하겠다"고 말했다.

【서울=뉴시스】㈜유라이크코리아(대표 김희진)가 농림축산검역본부로부터 국내 최초로 경구 투여 동물용 의료기기 인증을 획득했다2017.12.13. (사진=유라이크코리아 제공) [e-mail]

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