HLB "간암약, 美FDA CMC 실사완료…지적 사항은 3가지"

"항서제약이 이달 내 보완할 것"

[서울=뉴시스] 에이치엘비(HLB) 로고. (사진=뉴시스 DB) [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 HLB는 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 14일 밝혔다.

이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.

CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차로, 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함한다.

모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다.

HLB는 "항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았다"며 "충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해왔다"고 말했다.

이어 "항서제약이 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내 FDA에 제출할 예정"이라며 "이후 FDA는 개선사항을 반영해 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 3월 20일 내 신약 허가 여부를 결정할 것으로 전망된다"고 말했다.

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