동운아나텍, 혈당측정시스템 "대규모 임상시험 돌입"

고대구로병원 500여명 대상 진행
AI 적용 '디지털의료기기' 분류
"연내 식약처 품목허가 신청"

[파이낸셜뉴스] 동운아나텍이 비침습 혈당측정시스템에 대한 대규모 임상시험에 돌입했다.

동운아나텍은 고려대 구로병원에서 비침습 혈당측정시스템 '디썰라이프(D-SaLife)' 임상시험에 착수했다고 27일 밝혔다.

동운아나텍 관계자는 "디썰라이프 시스템 전반에 걸쳐 안전성·유효성을 확보하고 시스템에 적용하는 인공지능(AI) 알고리즘을 강화하기 위해 500여명 대규모 임상시험을 결정했다"고 말했다.

이번 임상을 통해 과학적 데이터에 근거한 대규모 자료를 축적한 후 이를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목허가를 진행할 계획이다.

디썰라이프는 타액 내 포도당 수치를 측정해 기계학습(ML) 기반 AI 프로그램을 통한 혈당 추이를 분석하는 의료시스템이다.

식약처가 새롭게 제정한 '디지털의료제품법'에 의해 AI 기술을 적용한 '디지털의료기기'로 분류해 인허가 심사를 받을 것으로 보인다.

디지털의료제품법은 △AI △정보통신기술(ICT) △로봇기술 등 첨단 디지털기술을 적용한 의료제품 품질 향상을 도모해 국민 보건 향상과 의료제품 발전에 이바지하는 것을 목적으로 지난 1월 24일부터 시행 중이다. 향후 디지털의료기기는 기존 의료기기(체외진단의료기기 포함)와 따로 구분해 그에 맞는 심사 및 관리 규정에 따르게 된다.

[e-mail] 강경래 기자