미 FDA 류머티스성 관절염 획기적 치료 장치 승인

면역 억제 성분 기존 약물은 감염에 취약 전기로 미주신경 자극, 염증 억제하는 방식 루프스 등 자가 면역 질환 억제에도 효과

[서울=뉴시스]목에 있는 미주신경을 둘러싸 전기로 염증 발생을 억제하는 '셋포인트' 기기. (출처=롱아일랜드프레스) 2025.8.1. *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 강영진 기자 = 난치병인 류머티스성 관절염을 효과적으로 치료할 수 있는 새로운 의료기기가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 미 뉴욕타임스(NYT)가 31일(현지시각) 보도했다.

류머티스성 관절염은 원인 치료가 불가능하며 약물로 염증을 억제해 관리하는 것이 표준이 돼 왔다. 그러나 대부분의 약물이 면역체계를 억제하는 성분이어서 환자들이 감염에 취약해지게 만든다.

새로 승인된 기기는 약물이 아닌 전기로 염증을 억제하는 완전히 새로운 방식이다.

‘셋포인트 시스템(SetPoint System)’이라는 새 기기는 외과적 수술로 목에 이식되는 2.5cm 크기의 장치다. 인체에서 가장 긴 미주신경을 감싸는 캡슐 형태로 매일 1분 동안 미주신경에 전기 자극을 가한다.

이 전기 자극이 마비를 유발하는 염증을 차단하고 면역체계를 ‘재설정’하는 효과가 있는 것으로 연구에서 밝혀졌다.

약물을 사용하지 않고 셋포인트 기기만을 사용한 임상실험 참가자 242명 중 절반 이상이 관해 상태에 이르거나 병세가 완화된 것으로 나타났다. 관절 통증과 부종은 각각 60%와 63% 감소했다.

FDA는 지난해 이 기기를 혁신 기기로 지정해 개발과 승인 절차를 가속화했다.

현재 미주신경 자극을 활용해 소아 염증성 장질환, 루푸스 등 자가면역 질환을 관리하는 임상시험이 진행되고 있으며 다발성 경화증과 크론병 환자를 대상으로 하는 임상 시험도 계획돼 있다.

새 기기의 가장 심각한 합병증은 수술로 인해 발생하는 쉰 목소리로 수술 받은 환자의 2% 미만에서 나타났다.

셋포인트 기기를 개발한 사람은 노스웰 헬스의 파인스타인 의학연구소 회장 겸 CEO인 신경외과의사 케빈 트레이시 박사다.

그가 수십 년 연구를 주도해 이룬 성과다.

그는 뇌에서 시작해 인체 거의 모든 장기로 뻗어 있는 미주신경이 과활성화된 면역체계를 조절하는 “온오프 스위치”라고 설명했다.

셋포인트 기기 가격은 아직 정해지지 않았으나 셋포인트 대변인은 10년 동안 사용하도록 돼 있는 기기의 가격이 약물 치료 비용보다 저렴할 것이라고 밝혔다.

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