식약처 7월 허가 의료제품 185건 "전년比 150% 증가해"

암 진단·치료 신약과 청각 보조 소프트웨어 눈길

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 지난 7월 한 달간 의료제품 185개 품목을 허가했다고 19일 밝혔다.이는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2%, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 158.1% 늘어난 수치다.

7월 허가된 의약품에는 전립선암 진단제 ‘프로스타시크주’, 유방암 치료제 ‘이토베비정’ 및 ‘윈레브에어키트주’ 등이 포함됐다.

또한 희귀의약품으로는 원발성 담즙성 담관염 치료제 ‘아이커보정’이 새롭게 허가됐다. 이는 환자들의 치료 기회 확대에 중요한 전환점이 될 전망이다.

의료기기 부문에서도 신규 허가가 대폭 늘었다. 특히 디지털 의료기기 분야에서 주목할 제품이 나왔다.

애플 AirPods Pro 2 이상 모델과 호환되는 이비인후과학 진료용 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’는 경도~중도 청각장애인의 청취 능력을 증폭 지원한다.

웨어러블 기기와 연계된 의료 소프트웨어가 공식 허가를 받은 것은 국내 의료기기 시장의 디지털 혁신 가능성을 보여주는 사례로 평가된다.

세부적으로 보면 의약품 61건, 의약외품 6건, 의료기기 118건이 허가됐다. 올해 1월부터 7월까지 누적 허가 건수는 총 884건이다.

식약처는 “안전하고 유효한 의료제품을 신속히 허가해 환자의 치료 기회를 넓히는 동시에, 의료제품 허가 현황을 정기적으로 공개해 심사 과정의 투명성과 신뢰성을 높여 나가겠다”고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자