바이오시밀러 허가 수수료 40배↑·심사 4개월↓···"부담 아닌 투자"

식약처, 바이오시밀러 허가 수수료 관련 개정안 행정예고
허가 수수료 803만원→3억1000만원 인상
허가 기간 406일→295일로 단축
"바이오시밀러 맞춤형 전문 심사 인력 필요"

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 바이오시밀러 품목 허가 수수료를 약 40배 인상하는 대신 허가기간 축소에 나서면서 업계 기대감이 커지고 있다. 당장 비용 부담은 있지만 기간 축소가 주는 긍정적인 효과가 더 큰 만큼 심사 전문성 확보 등 제도가 제대로 시행될 수 있는 여건 마련이 중요하다는 지적이다.

13일 관련 업계에 따르면 식약처는 최근 바이오시밀러 품목 허가를 비롯한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부 개정안을 행정예고하고 다음달 11일까지 의견을 접수한다.

바이오시밀러는 오리지널 의약품과 임상적 효능은 차이가 없으나 오리지널 대비 저가에 공급돼 환자의 의약품 접근성을 높이고 사회적 의료비 부담을 낮출 수 있다.

개정안에서는 바이오시밀러 허가 수수료를 기존 803만원에서 3억1000만원으로 대폭 조정했다. 이를 통해 현행 평균 406일 걸리던 허가 기간을 295일로 줄인다는 방침이다. 중소기업의 경우 국내에서 개발하는 동등생물의약품을 허가 신청하는 경우 수수료 50%를 감면하는 조항도 신설했다.

이번 개편은 지난달 5일 이재명 대통령이 주재한 'K바이오 혁신 토론회'의 후속 조치다. 이 대통령은 간담회에서 신약 심사 기간을 전 세계에서 가장 짧게 줄이겠다고 밝힌 바 있다.

식약처 관계자는 "다른 국가에 비해 현저히 낮은 수준이었던 수수료를 현실화하는 조치"라며 "전문성 있는 고역량 심사관을 채용해 심사 질을 높이고 기간을 단축할 것"이라고 설명했다.

업계에서는 당장의 수수료 확대에 따른 부담 보다는 허가 기간 축소에 더 기대가 큰 모습이다. 3억원은 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 등 해외에서 하나의 제품을 허가 완료하는데 드는 1000억원 이상의 비용에 비하면 큰 부담은 되지 않는다는 것이다.

업계 관계자는 "작은 기업 입장에서는 단기적으로 큰 지출이지만, 개발과 임상 등에 훨씬 큰 비용이 드는 것을 생각하면 장기적으로는 3억원을 들여 빠르게 허가받는 것이 이득"이라면서 "기존에는 허가 비용이 저렴해 심사를 진지하게 생각하지 않고 시험 등 다른 목적으로 사용하던 기업들도 있었던 만큼 옥석 가리기 할 수 있는 계기도 될 것"이라고 말했다.

다만 심사 인력을 보강하기 위해서는 확충과 함께 완전히 새로운 전문가를 영입해야 한다는 목소리도 있었다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오시밀러는 기존 신약과 완전히 다른 분야기 때문에 새로운 모달리티를 이해할 혁신 신약 전문가가 필요한데 기업들이 거꾸로 심사 인력을 공부시켜야 하는 상황 때문에 허가가 지연되는 경우도 많았다"면서 "2년마다 심사 인력이 바뀌어 기준의 일관성이 지켜지지 않는 문제도 있어 전문성을 보유하고 장기적으로 일할 수 있는 인력을 통해 업계 스트레스를 줄여줘야 한다"고 강조했다.

[e-mail] 최혜림 기자