시지바이오, 안면조직고정용실 '두스' 확증 임상시험계획 승인

고정력 높인 차세대 안면조직고정용실
식약처 정식 인허가 위한 임상 착수
글로벌 시장 진출도 단계적 추진

[파이낸셜뉴스] 대웅제약 관계사 시지바이오는 안면조직고정용실 '두스'가 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험계획 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

이번 임상시험은 시지바이오가 자회사 시지엠베이스와 공동 개발한 두스의 국내 인허가 및 글로벌 상용화를 위한 핵심 단계다. 주요 상급종합병원을 포함한 다기관에서 진행, 안전성과 유효성을 과학적으로 검증할 계획이다.

안면조직고정용실은 조직에 삽입돼 피부를 당기고 고정하지만 고정력이나 유지력을 높이기 위해 보조적으로 묶음 과정을 거치는 경우가 있다. 이때 묶인 부위에서 패임이 생기거나 시간이 지나며 유지력이 떨어질 수 있다. 두스는 이러한 한계를 개선한 제품으로 별도의 묶음 과정 없이도 실이 체내에서 고정되도록 설계돼 안정적인 유지력을 확보할 수 있다.

또 체내 분해 과정에서 콜라겐 생성을 유도해 장기적인 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 것이 특징이다.

시지바이오는 이번 확증 임상을 통해 확보한 임상 근거를 바탕으로 △유럽 의료기기 규정(CE) 인증 △미국 식품의약국(FDA) 인허가 △중국 국가약품감독관리국(NMPA) 인허가 등 글로벌 시장 진출을 단계적으로 추진할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표는 "두스는 자사 핵심 기술력이 집약된 차세대 리프팅 솔루션으로 의료진과 소비자 모두의 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 확증 임상을 통해 두스의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하고 글로벌 인허가 및 상용화를 본격화할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 최혜림 기자