SK바이오팜 뇌전증 치료제 '국산 41호 신약' 등극

SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료 신약 '세노바메이트'(미국 판매명 엑스코프리·사진)가 3일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받으며 국내 개발 신약 41호가 됐다.

이는 국내 제약·바이오 기업이 후보물질 발굴부터 임상, 허가까지 전 과정을 주도해 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 상업화 궤도에 올렸다는 점에서, 국내 제약산업의 역량을 알렸다는 의미가 있다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않는 부분 발작 치료의 부가요법'으로 적응증을 승인받았다.

이 약은 뇌신경세포의 흥분성과 억제성 신호 균형을 정상화해 발작을 줄이는 기전으로 작용한다. 다국가 임상에서 발작 빈도 감소율 55%, 완전 발작 소실율 21%라는 유의미한 효과를 입증했다.

세노바메이트는 국내 제약사 개발 신약 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에서 먼저 출시돼 블록버스터 신약으로 성공 가도를 달리고 있다. 세노바메이트의 미국 매출은 SK바이오팜 전체 매출의 90% 이상을 차지하며 최근 실적 개선을 견인하고 있다. 바이오 기업이 실제 매출을 발생시키고 영업이익을 내는 것은 드문 사례다. 실제로 SK바이오팜은 올해 상반기 연결 기준 매출 3049억원, 영업이익 876억원을 기록했다. 이는 지난해 상반기 대비 각각 29.3%, 140.9% 증가한 수치다.

증권업계에서는 올해 SK바이오팜의 매출이 미국 시장에서의 처방 확대 바람을 타고 최대 7000억원을 넘기고, 영업이익도 1800억원을 돌파할 것으로 전망하고 있다.

오는 2027년에는 매출이 1조원을 넘어설 것이라는 관측도 나온다.

이번 41호 신약 허가는 식약처가 올해 새롭게 마련한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용한 첫 사례라는 점에서도 의미가 크다. 세노바메이트의 국내 판권 및 완제의약품 생산은 동아에스티가 맡는다.

[e-mail] 강중모 기자