뎅기열 치료법 생기나...현대바이오 경구용 뎅기열 치료제 해외 임상 승인 획득

[파이낸셜뉴스] 현대바이오사이언스가 개발한 차세대 광범위 항바이러스 신약 ‘Xafty(자프티·CP-COV03)’가 세계 최초의 경구용 ‘뎅기 및 유사질환 치료제’ 후보 약물로 해외 임상 승인을 획득했다.

현대바이오사이언스는 경구용 광범위 항바이러스제 자프티의 후기임상(2/3상) 시험계획 변경이 베트남 보건부(MOH)로부터 공식 승인됐다고 13일 발표했다.

이번 변경은 임상시험용 의약품의 제형을 기존 캡슐(capsule)에서 과립(granule)으로 전환한 것으로, 의약품 관리 편의성과 복약 순응도 향상을 위해 추진됐고 회사 측은 밝혔다.

과립형은 고열, 구토, 삼킴 곤란 등으로 캡슐 복용이 어려운 환자군도 투약 가능하다.

원활한 임상시험 대상자 모집을 위해 임상시험 실시기관도 기존 1개소에서 베트남 북부와 남부의 2개 병원으로 확대됐다.

이번 후기임상은 뎅기 및 뎅기 유사질환(지카, 인플루엔자A, 코로나19 등) 환자를 대상으로 한 무작위배정·이중눈가림·위약대조 임상시험이다. 임상 2상(Part 1)은 뎅기 환자 210명을 대상으로 CP-COV03의 약동학, 안전성 및 항바이러스 효능을 평가한다. 유효성이 확인되는 즉시 백신과 코로나치료제에 적용한 바 있는 '긴급사용승인(EUA) 또는 조건부 허가'를 베트남 보건당국과 협의할 계획이다. 임상 3상(Part 2)은 뎅기 및 유사 바이러스 감염 환자를 대상으로 증상 개선 기간과 임상적 회복 효과를 평가한다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 2024년 전 세계 뎅기 감염자는 약 1460만명 이상으로 급증하고 있다. 열대·아열대 지역 인구의 약 40% 이상이 감염 위험에 노출돼 있다.

뎅기 감염자의 약 5~10%는 중증으로 진행하며, 치료시기 지연시 중증 환자의 치사율은 최대 20%까지 치솟는 질병이지만 현재까지 승인된 치료제가 없다. 해열제·수액치료 등 대증요법에만 의존하고 있는 실정이다.

배병준 현대바이오 사장은 "이번 임상 승인은 뎅기뿐 아니라 관련 유사질환 치료제 개발의 패러다임을 새롭게 연 사건"이라며 "전 세계가 해결하지 못한 감염병 문제에 한국 기업이 선도적으로 해답을 제시하겠다"고 말했다.

[e-mail] 정상희 기자