"현장 수요 반영"…'필수 의료기기 우선심사' 길 열린다

의료기기 제조·품질관리 기준 일부 개정고시 식약처, '필수적인 의료기기' GMP 우선심사

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 의료현장에 필수적인 의료기기 등의 GMP(제조·품질관리 기준) 우선심사가 가능하도록 개선하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)'을 개정·시행한다고 9일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 의료현장에 필수적인 의료기기 등의 GMP(제조·품질관리 기준) 우선심사가 가능하도록 개선하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)'을 개정·시행한다고 9일 밝혔다.

이번 개정 고시는 지난달 5일 국민이 안심할 수 있는 식의약 환경을 구축하기 위해 마련된 '식의약 안심 50대 과제'의 후속 조치로, 생명 유지나 응급·수술 등 의료 현장에서 필요로 하는 제품의 안정적 공급과 신개발·혁신 의료기기를 생산하는 기업을 지원하기 위해 신속하게 추진됐다.

특히, 최종 개정안에는 지난 행정예고 기간 동안 제기된 산업계와 국민의견을 수용하여 시·청각장애인의 올바른 의료기기 사용을 돕는 '점자 등이 표시된 의료기기'를 우선심사 대상에 추가해 사회적 약자의 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 기업을 지원한다는 취지를 담았다.

주요 개정 내용은 ▲생명유지, 응급·수술 의료기기 우선심사 ·시청각 장애인을 위한 점자 표시 등 의료기기 우선심사 ·신개발·혁신 의료기기 우선심사 ▲제조공정 위·수탁 시 제조자 중복심사 해소 등이다.

식약처는 이번 개정으로 제품의 개발과 생산 현장에서 체감하는 규제 환경 조성해 기업의 경쟁력은 높이고 국민 보건과 안전을 한층 강화하는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

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