글로벌 허가 '러시' 속 셀트리온 신약 R&D에 엑셀 밟는다

美·유럽 등 주요국서 11개 제품 허가 완료
후속 바이오시밀러 및 신약 연구개발 지속
ADC 신약 美 패스트트랙 지정 등 개발 순항

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 항체 바이오시밀러를 기반으로 글로벌 시장에서 입지를 빠르게 확대하는 동시에 신약 개발까지 본격화하며 성장 전략의 다음 단계로 나아가고 있다. 미국과 유럽 등 주요 국가에서 잇따른 품목 허가를 통해 시장 지배력을 강화하는 한편, 차세대 바이오시밀러와 항체 신약 파이프라인을 동시에 키우며 ‘지속 가능한 성장 모델’을 구축하고 있는 것이다.

올해만 글로벌 시장서 11개 시밀러 허가 완료

23일 셀트리온에 따르면 셀트리온은 올해 들어 미국과 유럽을 중심으로 총 11개 바이오시밀러 제품에 대한 허가를 완료했다.

세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 식품의약국(FDA)를 통해 앱토즈마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 아이덴젤트 등 주요 제품들이 차례로 승인받았고, 유럽에서도 EC 허가를 통해 복수 제품이 시장 진입을 확정지었다.

셀트리온이 설정한 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’ 목표를 조기에 달성한 이후, 본격적인 글로벌 시장 확장 국면에 접어들었다는 분석이다.

허가 지역도 빠르게 다변화되고 있다. 호주, 캐나다, 일본, 뉴질랜드 등 주요 국가에서 제품 허가가 연이어 이뤄지며 판매 가능 국가가 확대되고 있다.

셀트리온은 기존 주력 시장이었던 자가면역질환과 항암 분야를 넘어 알레르기, 안과, 골질환 등으로 치료 영역을 넓히며 글로벌 영향력을 강화하고 있다. 이들 11개 제품이 겨냥하는 글로벌 시장 규모는 100조원을 웃도는 것으로 추산된다.

셀트리온의 경쟁력은 단순한 품목 수 확대에 그치지 않는다. 제형과 용량, 적응증 확대를 통해 오리지널 의약품과 동등하거나 그 이상의 선택지를 제공하며 시장 침투력을 높이고 있다.

앱토즈마는 SC 제형 허가와 CRS 적응증 추가로 풀 라인업을 갖췄고, 스테키마와 유플라이마 역시 소아용 제형과 추가 용량 허가를 통해 북미 시장 내 활용도를 높였다. 옴리클로는 퍼스트무버 전략을 통해 PFS 전 라인업을 확보하며 후발 경쟁사와의 격차를 벌리고 있다.

ADC 등 다양한 신약, 이미 임상 진입 성과 내

이 같은 성과의 기반에는 셀트리온이 오랜 기간 축적해온 항체 바이오시밀러 기술력이 자리하고 있다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 시작으로, 셀트리온은 항체 개발·생산·임상·허가 전 주기에 걸친 경험을 쌓아왔다.

이러한 기술적·사업적 노하우는 단순 복제 의약품을 넘어, 차세대 바이오시밀러와 신약 개발로 이어지고 있다.

셀트리온은 현재 키트루다, 코센틱스, 오크레부스, 다잘렉스 등 글로벌 블록버스터 의약품을 타깃으로 한 후속 바이오시밀러 개발을 진행 중이다. 동시에 항체·약물접합체(ADC), 다중항체 등 차세대 모달리티 신약 개발에도 속도를 내고 있다.

ADC 항암 신약 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했으며, CT-P70은 최근 FDA 패스트트랙으로 지정돼 개발 가속화에 대한 기대감을 높이고 있다.

제형 기술 역시 셀트리온의 중장기 성장 전략에서 중요한 축을 담당한다. 램시마SC(미국명 짐펜트라)를 통해 입증된 SC 제형 전환 기술을 기반으로, 허쥬마 SC 등 추가 파이프라인을 확대하고 있다.

SC 제형은 환자 편의성과 의료 현장의 효율성을 높일 수 있어, 바이오시밀러와 신약 모두에 적용 가능한 차별화 요소로 평가된다.

업계에서는 셀트리온이 바이오시밀러를 ‘수익 창출 수단’에 그치지 않고, 신약 개발로 이어지는 기술 플랫폼으로 활용하고 있다는 점에 주목하고 있다. 글로벌 주요국에서의 안정적인 허가 및 판매 경험이 쌓일수록 임상, 허가, 시장 대응 역량 역시 강화되고, 이는 신약 개발 리스크를 낮추는 자산으로 작용할 수 있기 때문이다.

셀트리온 관계자는 “제품 영역을 대폭 넓히고 추가 제형과 용량 확대를 통해 경쟁력을 강화하고 있다”며 “과감한 투자로 후속 바이오시밀러와 신약 개발도 나서고 있는 만큼 향후에도 글로벌 시장에서 영향력을 강화하고 압도적인 성장세를 보일 것”이라고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자