삼일제약 "로어시비빈트, 미국 FDA에 신약 허가신청서 제출"

삼일제약 "로어시비빈트, 미국 FDA에 신약 허가신청서 제출"

삼일제약 로고 (출처=연합뉴스)

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 삼일제약[000520]은 국내 독점 판권을 보유한 '로어시비빈트(Lorecivivint)'가 무릎 골관절염 치료 신약으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 7일 밝혔다.

로어시비빈트는 미국 샌디에이고에 소재한 '바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)'가 개발한 신약으로, 무릎 골관절염에 대한 질병 진행 억제 잠재력을 가진 최초의 신약후보 물질이라고 회사가 전했다.

연간 1~2회 주사하는 의약품으로, 총 11건의 임상시험을 통해 우수한 안전성 프로파일과 통증 및 관절 기능 개선을 보였다고 회사가 강조했다.

임상3상인 'OA-07' 시험 결과에서는 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격(JSW)의 개선이 확인됐다.

이는 무릎 골관절염 분야 최초의 근본적 치료제(DMOAD-Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)로서의 잠재력을 뒷받침하고 있다고 회사 측은 설명했다.

바이오스플라이스 에리히 호슬리 최고경영자(CEO) "10년이 넘는 임상 시험 끝에 무릎 골관절염의 진행을 늦출 수 있는 잠재적 치료제에 대한 미국 승인 신청 자료를 최초로 제출하게 되어 기쁘다"며 "안전하고 효과적이며 구조적 진행을 늦출 가능성이 있는 새로운 치료법을 통해 골관절염 환자들의 치료 과정을 획기적으로 개선할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

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