작년 의약품 허가 400건 돌파...3년만에 증가세 전환

작년 식약처 의약품 허가 405건...전년比 20.9% 늘어
새정부 들어선 작년 하반기 이후 급증...허가기간 단축 추진해 올해 더 늘듯

[파이낸셜뉴스] 새 정부 들어 의약품 허가 건수가 급증하며 3년만에 증가세로 돌아섰다.

8일 국회 보건복지위원회 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 지난해 의약품 허가 건수는 총 405건에 달했다. 이는 2024년 335건에 비해 20.9%(70건) 늘어난 수준이다.

식약처 의약품 허가 건수가 전년 대비 증가한 것은 2022년 이후 3년 만이다.

지난해 의약품 허가가 많이 늘어난 것은 식약처가 지난해 6월 새 정부 출범 이후 의약품 허가에 속도를 낸 데 따른 것이다. 실제 지난해 하반기 허가 건수는 225건으로 상반기 180건보다 25%(45건) 증가했으며 2024년 하반기 134건에 비해서는 67.9%(91건) 급증했다.

지난달 식약처의 의약품 허가 건수는 37건으로 집계됐다. 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품 중 화학의약품은 한국릴리의 마운자로(성분명 터제파타이드) 용량 2.5~15㎎/0.5mL 6가지 등 28건이며 생물의약품·한약(생약)제제는 셀트리온의 옴리클로펜주(성분명 오말리주맙) 등 9건이다.

새 정부는 출범 두 달만에 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표한 바 있다. 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 규제 혁신과 산업 성장을 지원키로 한 것도 의약품 허가 증가와 무관하지 않다는 분석이다.

식약처도 바이오신약·시밀러 허가 기간을 종전 406일에서 올해부터 295일로 단축한 데 이어, 올 4·4분기에는 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 추가로 줄이겠다는 계획을 밝혀 올해 의약품 허가 건수는 더 증가할 수 있다는 전망도 나온다.

[e-mail] 정상희 기자