지난해 의약품 405건 허가… 3년만에 늘어

새 정부 들어 의약품 허가 건수가 급증하며 3년만에 증가세로 돌아섰다.

8일 국회 보건복지위원회 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 지난해 의약품 허가 건수는 총 405건에 달했다. 이는 2024년 335건에 비해 20.9%(70건) 늘어난 수준이다.

식약처 의약품 허가 건수가 전년 대비 증가한 것은 2022년 이후 3년 만이다.

지난해 의약품 허가가 많이 늘어난 것은 식약처가 지난해 6월 새 정부 출범 이후 의약품 허가에 속도를 낸 데 따른 것이다. 실제 지난해 하반기 허가 건수는 225건으로 상반기 180건보다 25%(45건) 증가했으며 2024년 하반기 134건에 비해서는 67.9%(91건) 급증했다.

지난달 식약처의 의약품 허가 건수는 37건으로 집계됐다. 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품 중 화학의약품은 한국릴리의 마운자로(성분명 터제파타이드) 용량 2.5~15㎎/0.5mL 6가지 등 28건이며 생물의약품·한약(생약)제제는 셀트리온의 옴리클로펜주(성분명 오말리주맙) 등 9건이다.

새 정부는 출범 두 달만에 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표한 바 있다. 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 규제 혁신과 산업 성장을 지원키로 한 것도 의약품 허가 증가와 무관하지 않다는 분석이다.

식약처도 바이오신약·시밀러 허가 기간을 종전 406일에서 올해부터 295일로 단축한 데 이어, 올 4·4분기에는 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 추가로 줄이겠다는 계획을 밝혀 올해 의약품 허가 건수는 더 증가할 수 있다는 전망도 나온다.

이와 관련 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 역대 최대 규모로 뽑기로 하고 오는 20일까지 접수를 받는다. 이번 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이다.

정상희 기자