韓기업 문턱 낮추는 UAE·캐나다… K제약 수혜 기대

캐나다, 임상 절차 간소화 추진 중
작년 미국도 中 대체로 한국 주목
CDMO·바이오시밀러 분야 청신호

최근 캐나다가 임상시험 절차를 간소화하는 등 규제 완화에 나서면서 글로벌 시장에서 규제 신뢰도를 높이고 있는 한국 제약·바이오기업들의 수혜가 기대된다. 아랍에미리트(UAE), 미국 등 규제 환경 변화가 국내 제약 바이오 기업들의 해외 시장 확대로 이어질지 기대된다는 분석이다.

25일 한국바이오협회에 따르면 캐나다는 최근 의약품 접근성 강화를 목표로 관료주의 완화 이니셔티브에 대한 공개 의견수렴에 착수했다.

핵심은 외국 규제 당국(FRA)의 허가 결과를 활용하는 '보건부장관 신뢰명령'과 임상시험 절차를 간소화하는 '임상시험 현대화 규정'이다.

이미 해외에서 안전성·유효성이 검증된 의약품의 경우 캐나다 내 허가 심사 기간이 크게 단축될 가능성이 열렸다.

업계는 향후 한국 식약처가 캐나다가 인정하는 FRA 목록에 포함될 경우, 국내 제약·바이오 기업들의 북미 시장 진입 속도가 한층 빨라질 것으로 보고 있다.

식약처는 지난해 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 등재에 이어 최근 UAE에서 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정받으며 규제 신뢰도를 빠르게 높이고 있다. 이는 캐나다를 포함한 글로벌 시장에서 한국 허가의 활용도가 확대될 수 있는 기반으로 해석된다.

글로벌 공급망 환경 역시 국내 기업에 우호적으로 변화하고 있다. 지난해 말 발효된 미국 '생물보안법'은 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하며 글로벌 제약·바이오 기업들의 중국 의존도를 구조적으로 낮추고 있다.

이에 따라 생산기지와 파트너를 다변화하려는 수요가 증가하고 있으며, 한국은 인도, 일본, 유럽과 함께 주요 대체 거점으로 거론되고 있다.

이 같은 흐름 속에서 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK팜테코 등 글로벌 생산 역량을 갖춘 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 기업들은 직접적인 수혜 가능성이 높은 기업으로 꼽힌다.

바이오시밀러 분야에서도 기회 요인이 확대되고 있다. 글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료가 본격화되면서 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 보유한 파이프라인과 생산 경쟁력이 다시 주목받고 있다. 캐나다를 포함한 주요 시장의 허가 절차가 간소화될 경우, 출시 속도 측면에서 경쟁력이 한층 강화될 수 있다는 기대다.

신약 개발 기업들에게도 긍정적인 신호가 이어진다. 한미약품, 유한양행 등 글로벌 임상을 병행하는 국내 기업들의 임상 전략 유연성을 높이는 요인으로 작용할 수 있다는 설명이다.

제약바이오 업계 관계자는 "단일 정책이나 시장 변화가 아니라 규제, 공급망, 기술 환경이 동시에 움직이고 있다는 점이 중요하다"며 "올해를 전후로 K제약바이오의 글로벌 입지가 질적으로 달라질 수 있는 전환기에 진입하고 있다"고 설명했다.

[e-mail] 강중모 기자