유한양행, 알레르기 치료제 '레시게르셉트' 글로벌 2상 본격 돌입

오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 효과

[파이낸셜뉴스] 유한양행이 항(抗) 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 신약 후보물질 ‘레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)’의 글로벌 임상 2상을 본격화하며 알레르기 질환 치료제 시장 공략에 나선다.유한양행은 19일 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 한 레시게르셉트 다국가 임상 2상 시험에 착수한다고 밝혔다. 이번 임상은 총 150명의 CSU 환자를 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다.

임상 2상 주요 계획은 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 ClinicalTrials.gov에 등재됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다.

시험은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어가며, 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 목표로 한다. 주요(Topline) 결과는 2027년 4분기 도출이 예상된다.

레시게르셉트는 2025년 10월 한국 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 받은 데 이어, 2026년 2월 중국 규제 당국으로부터도 IND 승인을 확보했다.

유럽 일부 국가는 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있어 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.

레시게르셉트는 anti-IgE 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 회사는 앞서 진행한 임상 1상에서 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다고 설명했다.

특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제 효과가 기존 치료제인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였으며, UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 관찰됐다고 밝혔다.

이번 2상의 핵심 차별화 전략은 환자 모집 설계다. 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자뿐 아니라, 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

회사 측에 따르면 ‘오말리주맙 불응 대상자’는 치료 이력, 투여 기간·용량, UAS7 및 시험자 판단 등을 종합해 임상적으로 의미 있는 기준에 따라 정의된다.

이는 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 큰 환자군에서의 치료 가능성을 조기에 탐색하겠다는 전략으로 풀이된다.

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 글로벌 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인하기 위한 것”이라며 “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.

유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보할 경우, 추가 적응증 확장과 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다.

[e-mail] 강중모 기자